CLEVELAND - Abeona Therapeutics Inc. (NASDAQ:ABEO), een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase, heeft van de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) een productspecifieke procedurecode ontvangen voor zijn gentherapiekandidaat pz-cel. Verwacht wordt dat de code, die is toegekend aan prademagene zamikeracel (pz-cel), de facturerings- en vergoedingsprocessen in ziekenhuizen zal stroomlijnen wanneer de therapie mogelijk wordt goedgekeurd.
De nieuwe ICD-10-PCS-code, die op 1 oktober 2024 van kracht wordt, zal nauwkeurige documentatie en analyse mogelijk maken van klinische procedures met pz-cel, Abeona's onderzoeksbehandeling voor recessieve dystrofische epidermolysis bullosa (RDEB). Deze zeldzame genetische aandoening tast het vermogen van de huid aan om te herstellen en te regenereren, wat vaak resulteert in ernstige blaarvorming en wonden.
Bovendien heeft CMS pz-cel toegewezen aan een hoge vergoedingscategorie onder het Inpatient Prospective Payment System (IPPS) voor het fiscale jaar 2025. De Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG) 018 behoort tot de hoogste vergoedingsniveaus in ziekenhuizen voor cel- en gentherapieën. Deze classificatie zal ook van kracht worden op 1 oktober 2024.
Madhav Vasanthavada, Chief Commercial Officer bij Abeona, toonde zich tevreden met de erkenning door CMS van pz-cel als een baanbrekende gentherapietechnologie. Hij merkte op dat de beslissing van CMS een belangrijke stap is in het waarborgen van toegang en vergoeding voor RDEB-patiënten, als aanvulling op de positieve feedback van commerciële betalers.
Pz-cel is momenteel in ontwikkeling en is ontworpen om een functioneel collageenproducerend gen in de huidcellen van een patiënt te brengen met behulp van een retrovirale vector. De fase 3-studie VIITAL™ heeft de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de therapie geëvalueerd. Pz-cel heeft meerdere onderscheidingen gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), waaronder Regenerative Medicine Advanced Therapy en Breakthrough Therapy.
Abeona produceert pz-cel in zijn gentherapie- en celtherapiefabriek in Cleveland, Ohio, die na goedkeuring door de FDA commerciële productie kan ondersteunen.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht en maakt deel uit van de voortdurende ontwikkelingen op het gebied van gentherapie en biofarmaceutica. De toekenning van de procedurecode en DRG-toewijzing door CMS zou de toekomstige facturering en vergoeding voor pz-cel kunnen vergemakkelijken, in afwachting van de mogelijke goedkeuring door de FDA.
In ander recent nieuws heeft Abeona Therapeutics aanzienlijke vooruitgang geboekt in het opnieuw indienen van zijn Biologics License Application voor prademagene zamikeracel, een gentherapie voor recessieve dystrofische epidermolysis bullosa.
Het bedrijf heeft de meeste vereiste gegevens verzameld en verwacht de aanvraag in de tweede helft van 2024 opnieuw in te dienen. Financiële dienstverleners H.C. Wainwright en Stifel hebben beide hun positieve visie op Abeona herbevestigd, met verwijzing naar het potentieel van de gentherapeutische vooruitgang van het bedrijf.
Bovendien is Abeona een partnerschap aangegaan met Beacon Therapeutics om potentiële gentherapieën voor oogziekten te onderzoeken, waarbij de focus ligt op Abeona's gepatenteerde AAV204 capside. Het bedrijf heeft ook een netto-inkomen van $7,4 miljoen gerapporteerd voor het tweede kwartaal van 2024 en heeft in mei 2024 een effectenemissie van $75 miljoen afgesloten.
Dit zijn de recente ontwikkelingen in de activiteiten van het bedrijf. Het is echter belangrijk op te merken dat deze feiten niet dienen als een volledig beeld van Abeona Therapeutics.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Abeona Therapeutics Inc. (NASDAQ:ABEO) zijn gentherapiekandidaat pz-cel naar mogelijke goedkeuring brengt, blijft de financiële gezondheid van het bedrijf een belangrijk aandachtspunt voor beleggers. Met een marktkapitalisatie van ongeveer $202,77 miljoen is Abeona een middelgrote speler in de biofarmaceutische sector. De financiële cijfers van het bedrijf weerspiegelen zijn status als een entiteit in een klinische fase, met een aanzienlijke omzetgroei van 227,72% in de afgelopen twaalf maanden vanaf Q1 2024, wat wijst op een groeiende interesse in zijn pijplijn.
De financiële situatie bij Abeona is echter complex, met een gerapporteerde brutowinstmarge van -810,34% in dezelfde periode. Dit onderstreept de huidige uitdagingen van het bedrijf om winst te genereren uit zijn activiteiten, terwijl het zwaar blijft investeren in onderzoek en ontwikkeling. Bovendien staat de koers-winstverhouding van Abeona op -1,6, met een aangepaste koers-winstverhouding van -2,62, wat benadrukt dat het bedrijf momenteel geen winst genereert - een veel voorkomend scenario voor biofarmaceutische bedrijven in een klinische fase.
InvestingPro Tips voor Abeona laten een gemengd beeld zien: terwijl het bedrijf meer contanten dan schulden heeft, wat duidt op een zekere mate van financiële stabiliteit, verbruikt het ook snel contanten, wat een punt van zorg is voor de duurzaamheid op lange termijn. Bovendien is de aandelenkoers van Abeona volatiel, wat het hoge risico weerspiegelt van investeren in biofarmaceutische producten in klinische stadia. Een positief punt is dat Abeona de afgelopen drie maanden een sterk rendement heeft laten zien, met een totaal koersrendement van 15,12%, wat interessant kan zijn voor beleggers die op zoek zijn naar winst op de korte termijn.
Voor degenen die een investering in Abeona overwegen, is het vermeldenswaard dat het bedrijf geen dividend uitkeert, wat typisch is voor bedrijven die nog niet winstgevend zijn. Aangezien analisten dit jaar geen winst verwachten, moeten potentiële beleggers de vooruitzichten van de gentherapiekandidaat van het bedrijf afwegen tegen de achtergrond van de financiële cijfers. Voor meer inzicht zijn er nog 10 InvestingPro Tips beschikbaar voor Abeona, die te vinden zijn op https://www.investing.com/pro/ABEO, die een diepere duik bieden in de financiële gezondheid en het beleggingspotentieel van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.