SALT LAKE CITY - Clene Inc. (NASDAQ:CLNN), een biofarmaceutisch bedrijf in een laat klinisch stadium, heeft aangekondigd dat het voor eind november 2024 een ontmoeting zal hebben met de U.S. Food and Drug Administration (FDA) om de ontwikkeling van zijn medicijnkandidaat CNM-Au8 voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS) te bespreken. De bijeenkomst heeft tot doel Clene's indiening onder het versnelde goedkeuringstraject opnieuw te evalueren, na initiële feedback van de FDA's Division of Neurology 1 (DN1) dat het informatiepakket onvoldoende was voor een NDA-indiening voor versnelde goedkeuring.
Clene zal presenteren aan het FDA's Office on New Drugs, Office of Neuroscience, en het DN1-beoordelingsteam, samen met belangrijke opinieleiders op het gebied van ALS. De discussie zal ingaan op vragen over ALS-biomarkers, klinische eindpunten en overlevingsgegevens, die volgens het bedrijf cruciaal zijn voor het begrijpen van de potentie van CNM-Au8.
Het bedrijf heeft meer dan 700 patiëntjaren aan veiligheidsgegevens verzameld voor CNM-Au8, waarbij geen significante veiligheidsproblemen of ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling zijn geïdentificeerd. CNM-Au8 is een orale suspensie van goud-nanokristallen gericht op het herstellen van neuronale gezondheid en functie door het verbeteren van energieproductie en -gebruik, het aanpakken van mitochondriale functie en de NAD-route, en het verminderen van oxidatieve stress.
Deze aankondiging komt terwijl Clene zijn onderzoek naar behandelingen voor neurodegeneratieve ziekten, waaronder ALS, de ziekte van Parkinson en multiple sclerose, voortzet. Het bedrijf, met hoofdkantoor in Salt Lake City en R&D en productieactiviteiten in Maryland, benadrukt zijn toewijding aan het verbeteren van mitochondriale gezondheid en het beschermen van neuronale functie als middel om deze aandoeningen te behandelen.
De uitkomst van de aanstaande bijeenkomst met de FDA kan een belangrijke stap zijn voor Clene in zijn inspanningen om CNM-Au8 beschikbaar te maken voor patiënten met ALS. Investeerders en belanghebbenden in de behandeling van neurodegeneratieve ziekten zullen de resultaten van deze ontmoeting nauwlettend volgen. Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Clene Inc.
In ander recent nieuws is Clene Inc. het onderwerp geweest van verschillende belangrijke ontwikkelingen. Het biofarmaceutische bedrijf kreeg onlangs een koopadvies van zowel EF Hutton als H.C. Wainwright, met koersdoelen van respectievelijk $23,00 en $31,00. EF Hutton's beoordeling was gebaseerd op Clene's innovatieve aanpak bij de behandeling van neurodegeneratieve aandoeningen, terwijl H.C. Wainwright hun doel verhoogde nadat Clene veelbelovende nieuwe biomarkergegevens voor hun medicijn CNM-Au8 vrijgaf.
Naast de analistenbeoordelingen kondigde Clene ook een 1-voor-20 omgekeerde aandelensplitsing aan, waardoor het uitstaande gewone aandelenkapitaal werd teruggebracht van ongeveer 128,7 miljoen aandelen naar ongeveer 6,4 miljoen aandelen. Deze strategische zet is bedoeld om te voldoen aan Nasdaq's minimale biedprijsvereiste voor blijvende notering.
Bovendien heeft Clene's onderzoeksmedicijn CNM-Au8 veelbelovende resultaten laten zien bij de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS) en het Rett-syndroom. De werkzaamheid van het medicijn werd ondersteund door nieuwe gegevens die zijn ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA), waaronder resultaten van fase 2 klinische onderzoeken. De voortdurende inspanningen van het bedrijf om nieuwe indicaties voor CNM-Au8 te onderzoeken, onderstrepen zijn toewijding aan het aanpakken van onvervulde medische behoeften bij neurodegeneratieve ziekten.
InvestingPro Inzichten
Terwijl Clene Inc. (NASDAQ:CLNN) zich voorbereidt op zijn cruciale ontmoeting met de FDA om de toekomst van CNM-Au8, zijn ALS-medicijnkandidaat, te bespreken, worden de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf bijzonder relevant voor investeerders die de situatie volgen. Volgens realtime gegevens van InvestingPro bedraagt de marktkapitalisatie van Clene ongeveer $43,61 miljoen. De omzet van het bedrijf over de laatste twaalf maanden tot en met Q2 2024 werd gerapporteerd op $0,44 miljoen, wat een daling van 43,62% betekent ten opzichte van de vorige periode.
InvestingPro Tips benadrukken dat Clene een aanzienlijke cash burn ervaart, wat een cruciale factor is voor investeerders die de langetermijnlevensvatbaarheid van het bedrijf overwegen. Daarnaast hebben analisten hun winstvoorspellingen naar boven bijgesteld voor de komende periode, wat wijst op een mogelijk optimisme over de financiële vooruitzichten van het bedrijf na de FDA-bijeenkomst.
Ondanks de uitdagingen heeft Clene een sterk rendement laten zien over de afgelopen maand, met een stijging van 30,87% in de aandelenkoers. Deze prestatie staat echter tegen een achtergrond waarin analisten dit jaar geen winstgevendheid voor het bedrijf verwachten, gekoppeld aan een gebrek aan dividenduitkeringen aan aandeelhouders. Voor investeerders die een dieper inzicht willen in de financiële en marktpositie van Clene, biedt InvestingPro aanvullende tips, met in totaal 9 inzichten beschikbaar op: https://nl.investing.com/pro/CLNN.
Deze inzichten kunnen waardevolle context bieden terwijl belanghebbenden het potentieel van Clene in de markt voor neurodegeneratieve behandelingen beoordelen en de implicaties van de aanstaande FDA-bijeenkomst voor het traject van de geneesmiddelontwikkeling van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.