WALTHAM, Massachusetts. - Checkpoint Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CKPT), een bedrijf in een klinische fase gespecialiseerd in immunotherapie en doelgerichte oncologie, kondigde vandaag de voltooiing aan van de herindiening van een Biologics License Application (BLA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor cosibelimab.
Dit geneesmiddel is een antilichaam tegen geprogrammeerd doodligand-1 (PD-L1) en is bedoeld voor patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC) die geen curatieve chirurgie of bestraling kunnen ondergaan.
De hernieuwde indiening volgt op een Complete Response Letter (CRL) van de FDA afgelopen december, waarin geen problemen werden gemeld over de klinische gegevens, veiligheid of etikettering van cosibelimab, maar in plaats daarvan problemen werden aangehaald van een productie-inspectie door een derde partij. Checkpoint meldt dat de met de FDA overeengekomen strategie voor het opnieuw indienen van het product alle tekortkomingen op het gebied van goedkeurbaarheid die in de CRL werden genoemd, aanpakt.
Cosibelimab is geëvalueerd in studies voor terugkerende of metastatische kankers, met cruciale resultaten voor metastatisch en lokaal gevorderd cSCC die een objectieve respons van 55% en een complete respons van 26% in lokaal gevorderd cSCC aantoonden, en respectievelijk 50% en 13% in metastatisch cSCC. Deze bevindingen werden ondersteund door langeretermijngegevens van juli 2023 die een toename van de complete respons in de loop van de tijd lieten zien.
Het antilichaam wordt beschreven als potentieel verschillend van andere op de markt gebrachte PD-1 en PD-L1 antilichamen vanwege zijn hoge affiniteit en aanhoudende tumorbezetting, wat de immuunrespons tegen tumoren kan reactiveren. Bovendien kan het functionele Fc-domein van cosibelimab antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) induceren, wat de werkzaamheid mogelijk verbetert.
Checkpoint Therapeutics, opgericht door Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO), richt zich op de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor solide tumorkankers. Naast cosibelimab werkt Checkpoint ook aan olafertinib, een doelgericht middel tegen kanker van niet-kleincellige longkanker.
Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht.
InvesteringsPro Inzichten
Checkpoint Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CKPT) heeft een opmerkelijke stap gezet met het opnieuw indienen van de BLA voor cosibelimab. Terwijl beleggers de potentiële impact van deze ontwikkeling op de financiële gezondheid van het bedrijf en de aandelenprestaties overwegen, kunnen bepaalde real-time gegevens van InvestingPro diepere inzichten verschaffen.
InvestingPro Data toont een marktkapitalisatie van $75,54 miljoen voor CKPT, wat de omvang van het bedrijf in het concurrerende biotechlandschap aangeeft. Met name de omzet van het bedrijf over de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024 staat op $0,07 miljoen, met een significante daling van de omzetgroei van -61,14% in dezelfde periode. Deze daling zou een punt van zorg kunnen zijn voor beleggers die op zoek zijn naar groei in de biotechsector. Daarnaast wordt de brutowinstmarge van het bedrijf gerapporteerd op een ongewoon hoog negatief percentage van -53189,71%, wat aanzienlijke kosten weerspiegelt in verhouding tot de inkomsten.
In termen van waardering wordt CKPT verhandeld tegen een hoge inkomstenwaarderingsmultiple, wat een InvestingPro Tip is die suggereert dat het aandeel optimistisch geprijsd kan zijn ten opzichte van de huidige financiële prestaties. Dit kan met name relevant zijn voor beleggers die de potentiële stijging van het aandeel evalueren in het licht van de recente indiening van een wetsvoorstel.
Een andere InvestingPro Tip die de moeite van het vermelden waard is, is dat CKPT meer contanten dan schulden op de balans heeft staan, wat enige financiële stabiliteit biedt terwijl het door het wettelijke beoordelingsproces voor cosibelimab navigeert. Beleggers moeten er echter rekening mee houden dat het bedrijf de afgelopen twaalf maanden niet winstgevend is geweest en geen dividend uitkeert aan aandeelhouders. Dit kan van invloed zijn op beleggingsbeslissingen, afhankelijk van de individuele risicotolerantie en beleggingsdoelen.
Voor beleggers die op zoek zijn naar meer analyse en aanvullende InvestingPro Tips, zijn er nog 6 tips beschikbaar voor CKPT op https://www.investing.com/pro/CKPT. Om toegang te krijgen tot deze inzichten, gebruikt u de couponcode PRONEWS24 om tot 10% korting te krijgen op een jaarabonnement op Pro en een jaar- of halfjaarabonnement op Pro+. Dit is een waardevolle bron voor degenen die weloverwogen beleggingsbeslissingen willen nemen in de biotechsector.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.