Op dinsdag handhaafde Canaccord Genuity een buy-rating op Globus Medical (NYSE:GMED) met een koersdoel van $79,00, na besprekingen met het bedrijf over een recente waarschuwing van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De FDA voerde in februari een audit uit en stuurde Globus vorige maand een waarschuwingsbrief met het verzoek om aanvullende informatie over een MDR-observatie (Medical Device Regulation) met betrekking tot ongewenste voorvallen in verband met het gebruik van zijn Excelsius GPS-systeem bij het plaatsen van wervelschroeven.
Globus Medical meldde dat het al een antwoord had gegeven aan de FDA vóór de earnings call vorige week. Het bedrijf verduidelijkte dat het verzoek van de FDA om meer gedetailleerde informatie over ongewenste voorvallen een standaardverwachting is voor bedrijven van deze omvang, vooral na een fusie. Het bedrijf benadrukte dat er geen sprake is van een product hold, omdat de kwestie administratief van aard is, en dat de FDA niet verplicht is om te reageren op de inzending van Globus Medical.
Het bedrijf wees erop dat, hoewel navigatie en robotica de nauwkeurigheid van procedures hebben verbeterd in vergelijking met navigatie uit de vrije hand, perfectie onbereikbaar is en er nog steeds ongewenste voorvallen zullen voorkomen. Globus Medical haalde een onafhankelijk onderzoek aan waaruit bleek dat het plaatsen van pediculeschroeven uit de vrije hand een nauwkeurigheid van 90% heeft, wat stijgt naar 96% met navigatie, maar nog steeds geen 100% bereikt.
Canaccord Genuity ziet de recente regelgevingshindernis als een leerervaring voor Globus Medical, omdat het bedrijf zich na de fusie als groter bedrijf aanpast aan de regelgevingsvereisten. De analist van het bedrijf verklaarde: "Nu GMED al een antwoord heeft ingediend met de nodige aanvullende informatie aan de FDA, zien we deze kwestie als groeipijn waarbij GMED leert om als grotere entiteit door de regelgeving te navigeren. Herhaal: BUY.
In ander recent nieuws meldde Globus Medical een aanzienlijke stijging van de omzet in het tweede kwartaal van 2024 tot $ 630 miljoen, een groei van 116% ten opzichte van het voorgaande jaar, grotendeels toegeschreven aan de succesvolle integratie van NuVasive. De non-GAAP winst per aandeel van het bedrijf steeg ook met 20% j-o-j tot $0,75.
Te midden van deze ontwikkelingen ontving Globus Medical een waarschuwingsbrief van de FDA over zijn Excelsius GPS robotplatform. In reactie hierop handhaafde Truist Securities een 'hold'-rating op Globus Medical, terwijl Morgan Stanley een 'equalweight'-rating handhaafde en zowel BTIG als Stifel hun 'buy'-rating herbevestigden.
Analisten verwachten dat de netto-omzet voor het hele jaar tussen $2,47 miljard en $2,49 miljard zal liggen, met een non-GAAP EPS die naar verwachting tussen $2,80 en $2,90 zal liggen. Het bedrijf streeft ook naar $ 170 miljoen aan kostensynergieën en een brutowinstprofiel midden in de 70 op de lange termijn. Dit zijn de recente ontwikkelingen voor Globus Medical.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.