LA JOLLA, Calif. - CalciMedica Inc. (NASDAQ: CALC), een biofarmaceutisch bedrijf, kondigde positieve resultaten aan van zijn Fase 2b CARPO-studie met Auxora™ bij patiënten met acute pancreatitis (AP) en systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS). De studie voldeed aan de primaire doelstelling en toonde een significante vermindering van de tijd tot tolerantie voor vast voedsel en ernstig orgaanfalen in vergelijking met placebo.
Aan de internationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde CARPO-studie namen 216 patiënten deel, waarbij de werkzaamheid van Auxora in verschillende doses werd getest. De resultaten toonden een dosisrespons aan, waarbij de groep met de hoogste dosis tot 43,6% relatieve vermindering van de mediane tijd tot tolerantie voor vast voedsel en tot 61,7% vermindering van ernstig orgaanfalen behaalde in vergelijking met de placebo.
Bovendien werden ziekenhuisopnames van meer dan 21 dagen geëlimineerd in de groep met de hoogste dosis, wat een aanzienlijke vermindering van langdurige ziekenhuisopnames betekent. Het veiligheidsprofiel van Auxora werd opnieuw bevestigd, waarbij de behandeling goed werd verdragen door de deelnemers.
De CEO van CalciMedica, Rachel Leheny, Ph.D., benadrukte het belang van deze bevindingen en gaf aan dat het bedrijf van plan is om snel door te gaan naar een Fase 3 studie en in gesprek te gaan met de FDA. Joseph Miller, M.D., een hoofdonderzoeker in de studie, wees op de potentiële voordelen van Auxora voor patiënten met AP, een aandoening waarvoor geen huidige medicamenteuze behandelingen bestaan en die kostbare ziekenhuisopnames met zich meebrengt.
Het bedrijf is van plan om aanvullende gegevens van de studie te bespreken op een medische bijeenkomst later dit jaar. Een conference call om de topline resultaten te bespreken is gepland voor vandaag om 8:30 a.m. ET.
Auxora wordt ontwikkeld als behandeling voor verschillende acute inflammatoire en immunologische ziekten. Het richt zich op CRAC-kanalen, die betrokken zijn bij de pathologie van ontstekingssyndromen. CalciMedica voert ook een Fase 2 studie uit voor acute nierschade (AKI) en ondersteunt een lopende pediatrische studie voor asparaginase-geïnduceerde pancreastoxiciteit (AIPT).
Ander recent nieuws is dat CalciMedica aanzienlijke vooruitgang boekt in zijn klinische studies. Het biofarmaceutische bedrijf heeft goedkeuring gekregen van de FDA voor klinische studies naar Auxora, zijn belangrijkste kandidaat-geneesmiddel, voor de behandeling van acute nierschade (AKI). De Fase 2 KOURAGE studie begint binnenkort met de inclusie. Bovendien bereidt CalciMedica zich voor op de publicatie van de top-line resultaten van de Fase 2b CARPO studie in acute pancreatitis (AP) met systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS).
Oppenheimer handhaafde zijn Outperform rating voor CalciMedica en onderstreept het commerciële potentieel van Auxora voor de behandeling van AP. Het bedrijf heeft een koersdoel van $14,00 vastgesteld voor het aandeel van het bedrijf, gebaseerd op de komende ontwikkelingen. Ondertussen heeft Jones Trading zijn buy rating en $22,00 koersdoel voor CalciMedica herhaald, na ontmoetingen met investeerders en het managementteam van het bedrijf.
De komende Fase 2b-gegevens van het bedrijf voor acute pancreatitis worden verwacht in het late tweede kwartaal van 2024 en Fase 2-gegevens voor acute nierschade worden verwacht in de eerste helft van 2025. Jones Trading beschouwt CalciMedica als een van zijn 'high-conviction' aandelen voor het jaar 2024 en organiseert een 'key opinion leader' (KOL) call met Dr. Bechien Wu, een gerespecteerd gastro-enteroloog gespecialiseerd in pancreatologie. Het gesprek zal deskundige inzichten bieden in het behandelingslandschap voor acute pancreatitis en de potentiële rol van CalciMedica's behandelingen binnen dit therapeutische gebied.
Inzichten van InvestingPro
Nu CalciMedica Inc. (NASDAQ: CALC) veelbelovende testresultaten aankondigt voor zijn toonaangevende kandidaat-geneesmiddel Auxora™, komen de financiële gezondheid en de marktprestaties van het bedrijf in beeld. Met een marktkapitalisatie van slechts $55,68 miljoen geeft de omvang van het bedrijf aan dat het zich nog in de groeifase van zijn levenscyclus bevindt, wat overeenkomt met zijn huidige klinische ontwikkelingsfase.
Een onderzoek van de financiële gegevens van CalciMedica door InvestingPro onthult een aantal uitdagingen en potentiële aandachtspunten. Het bedrijf is niet winstgevend over de laatste twaalf maanden vanaf het eerste kwartaal van 2024, met een aangepaste koers-winstverhouding van -3,0 en een EBITDA van -21,44 miljoen dollar, wat wijst op aanzienlijke operationele verliezen. Dit komt overeen met een van de InvestingPro Tips die aangeeft dat het bedrijf snel geld opgebruikt, wat een belangrijke overweging is voor beleggers gezien de kapitaalintensieve aard van geneesmiddelenontwikkeling.
Het is echter niet alleen maar somber voor CalciMedica. Het aandeel van het bedrijf heeft de afgelopen zes maanden een grote koersstijging doorgemaakt, met een totaal rendement van 60,69%, wat wijst op een groeiend vertrouwen van beleggers, mogelijk gestimuleerd door de positieve resultaten van de klinische studies. Een andere InvestingPro Tip benadrukt bovendien dat het bedrijf meer contanten dan schulden op de balans heeft staan, wat zorgt voor enige financiële stabiliteit en de mogelijkheid om lopende onderzoeken te financieren zonder onmiddellijke zorgen over de solvabiliteit.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse zijn er aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar op https://www.investing.com/pro/CALC. Deze tips kunnen een dieper inzicht geven in het investeringspotentieel van CalciMedica. Geïnteresseerde beleggers kunnen ook gebruik maken van een exclusief aanbod met de couponcode PRONEWS24 om 10% extra korting te krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement, dat toegang geeft tot een reeks geavanceerde financiële tools en gegevens.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.