BTIG heeft dinsdag zijn koersdoel voor Humacyte (NASDAQ: HUMA), een biotechnologiebedrijf, bijgesteld en verlaagd van $11,00 naar $10,00, terwijl het een buy-rating op het aandeel handhaaft. Deze herziening komt na de financiële resultaten van Humacyte voor het tweede kwartaal van 2024, waarin geen inkomsten werden gerapporteerd en een verlies per aandeel (LPS) van $(0,48). Deze cijfers stonden in contrast met de verwachte LPS van $(0,25)/$(0,24) door BTIG en consensus schattingen. De verandering in het koersdoel weerspiegelt een stijging van het aantal uitstaande aandelen.
De kwartaalresultaten van Humacyte lieten hoger dan verwachte operationele kosten zien, evenals veranderingen in de reële waarde van de voorwaardelijke earn-outverplichting van het bedrijf. Ondanks het gebrek aan inkomsten en het grotere verlies, benadrukte de analist de voortdurende inspanningen van het bedrijf om zijn ATEV-product op het gebied van Vasculair Trauma verder te ontwikkelen.
Het bedrijf kreeg afgelopen vrijdag een tegenslag te verwerken toen de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) extra tijd nodig had om de ATEV te beoordelen, wat leidde tot een vertraging die verder ging dan de eerder verwachte Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datum van 10 augustus 2024.
Het uitstel kwam als een verrassing voor zowel investeerders als het bedrijf. Het management gaf echter aan dat dergelijke vertragingen niet ongewoon zijn: ongeveer 25% van de BLA's (Biologics License Applications) krijgen goedkeuring voor of na de verwachte PDUFA-datum.
Het management heeft zowel vorige week als dinsdag gesproken met BTIG-analisten en vertrouwen uitgesproken dat de vertraging geen indicatie is van fundamentele problemen met de goedkeuring van de ATEV voor Vasculair Trauma of toekomstige indicaties.
Het bedrijf heeft positieve interacties gehad met de FDA met betrekking tot activiteiten na het op de markt brengen, etikettering, inspecties van faciliteiten en klinische resultaten, die allemaal suggereren dat goedkeuring waarschijnlijk is. Het management kon echter geen verdere details geven buiten wat al openbaar is gemaakt.
In ander recent nieuws heeft Humacyte, een biotechnologiebedrijf, verschillende belangrijke ontwikkelingen doorgemaakt. Het bedrijf kondigde aan dat de FDA de beoordeling van Humacyte's Biologic License Application voor zijn acellulair weefselmanipulatievat (ATEV) voor vasculair trauma heeft verlengd. Ondanks het uitstel blijft Humacyte vertrouwen houden in de goedkeurbaarheid van ATEV, dat veelbelovende resultaten heeft laten zien in klinische studies en real-world toepassingen.
In financieel nieuws rapporteerde Humacyte een nettoverlies van $31,9 miljoen voor het eerste kwartaal van 2024, maar verzekerde zich van $63 miljoen aan financiering, waardoor het bedrijf het kwartaal afsloot met $115,5 miljoen aan geldmiddelen en kasequivalenten. TD Cowen handhaafde een buy-rating voor Humacyte en sprak zijn vertrouwen uit in het potentieel van het bedrijf.
Humacyte kondigde ook de toevoeging aan van twee nieuwe leden aan zijn Raad van Bestuur, Dr. John P. Bamforth en Dr. Keith Anthony Jones. Ander bedrijfsnieuws is dat het bedrijf goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse Centers for Medicare & Medicaid Services voor vier nieuwe ICD-10-PCS-codes, een belangrijke stap in de richting van een aanvraag voor een nieuwe technologie add-on payment die later in 2024 wordt verwacht.
Het bedrijf heeft ook succesvolle resultaten gerapporteerd van zijn Fase 3 klinische studie voor ATEV. Bovendien heeft Humacyte een licentieovereenkomst gesloten met Pluristyx om hun klinisch hoogwaardige geïnduceerde pluripotente stamcellijn te gebruiken voor de productie van insulineproducerende cellen, een belangrijke stap in de richting van de behandeling van insulineafhankelijke diabetes.
Tot slot heeft Humacyte een derde 'Regenerative Medicine Advanced Therapy'-aanduiding gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor zijn ATEV, bedoeld voor patiënten met gevorderde perifere vaatziekten. Dit zijn allemaal recente ontwikkelingen in de activiteiten van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.