Bionomics Limited (NASDAQ: BNOX), een biotechnologiebedrijf in een klinische fase, kondigde woensdag aan dat het positieve feedback heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot zijn aankomende fase 3-studie voor BNC210, een kandidaat-geneesmiddel voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Het bedrijf merkte op dat de gunstige reactie van de FDA in een recente End-of-Phase 2-vergadering de weg heeft vrijgemaakt voor de indiening van een New Drug Application (NDA) na een enkele Fase 3-studie.
Het Fase 3 programma zal naar verwachting starten in het vierde kwartaal van 2024. Het zal de werkzaamheid van twee dosisniveaus van BNC210 onderzoeken in een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een 52 weken durende open-label verlenging.
Het primaire eindpunt voor de studie zal de Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) zijn, met de Clinical Global Impressions Severity scale (CGI-S) als secundaire meting.
Het bedrijf heeft overeenstemming bereikt met de FDA over de belangrijkste aspecten van het onderzoeksdesign, waaronder het gebruik van CAPS-5 als primaire eindpunt, een lagere dosisoptie voor BNC210 om een balans te vinden tussen werkzaamheid en veiligheid, en de methodologie voor het bepalen van de kenmerken van de deelnemers aan het onderzoek en de aanname van de steekproefgrootte. Bionomics ontving ook richtlijnen voor een plan voor het monitoren van de leverveiligheid, waaronder het monitoren op overmatig alcoholgebruik.
Bionomics ontwikkelt ook BNC210 voor de behandeling van sociale angststoornis, met een Fase 3 studie die al aan de gang is. De bredere pijplijn van het bedrijf omvat partnerschappen en preklinische producten gericht op verschillende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.