CAMBRIDGE, MA - Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) heeft vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie TOFIDENCE™ heeft goedgekeurd, een biosimilar voor het referentieproduct ROACTEMRA®, voor meerdere ontstekingsaandoeningen, waaronder reumatoïde artritis en COVID-19. Deze goedkeuring maakt de introductie van TOFIDENCE op de Europese markten mogelijk.
Deze toelating maakt de introductie van TOFIDENCE op de Europese markten mogelijk, waardoor de behandelingsmogelijkheden worden uitgebreid voor patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis en ernstige COVID-19 die extra zuurstof of mechanische beademing nodig hebben.
De goedkeuring is gebaseerd op een uitgebreid gegevenspakket dat aantoont dat TOFIDENCE qua veiligheid en werkzaamheid vergelijkbaar is met het referentieproduct. Dit omvat resultaten van een Fase 1-studie waarin TOFIDENCE werd vergeleken met tocilizumab bij gezonde vrijwilligers en een Fase 3-studie bij proefpersonen met reumatoïde artritis. Ian Henshaw, Global Head of Biosimilars bij Biogen, benadrukte het potentieel van TOFIDENCE om aanzienlijke kostenbesparingen te bieden voor gezondheidszorgsystemen in heel Europa.
Biogen's samenwerking met Bio-Thera Solutions, Ltd., opgericht in april 2021, verleent Biogen exclusieve rechten op TOFIDENCE in alle landen behalve China, inclusief Hong Kong, Macau en Taiwan. TOFIDENCE, een interleukine-6 receptorantagonist, is geïndiceerd voor patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere therapieën of voor wie dergelijke therapieën ongeschikt zijn.
Het bedrijf, een pionier in de biotechnologie sinds 1978, richt zich op innovatieve wetenschap om nieuwe geneesmiddelen te leveren en aandeelhouders- en gemeenschapswaarde te creëren. Hoewel het persbericht toekomstgerichte verklaringen bevat met betrekking tot het potentieel van TOFIDENCE en Biogen's pijplijnprogramma's, erkent het ook de risico's en onzekerheden die inherent zijn aan de ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen.
Dit nieuwsartikel is gebaseerd op een persbericht van Biogen Inc. met details over de goedkeuring van TOFIDENCE door de Europese Commissie.
In ander recent nieuws heeft Biogen zijn sterke positie in de farmaceutische sector behouden met belangrijke ontwikkelingen. Zowel Stifel als RBC Capital herbevestigden hun vertrouwen in het bedrijf en handhaafden respectievelijk hun Buy en Outperform rating, met koersdoelen op $275 en $317.
De goedkeuring van de analisten volgt op de vrijgave van briefingdocumenten voor de vergadering van de Advisory Committee van de FDA om donanemab, een behandeling ontwikkeld door Biogen, te bespreken.
Daarnaast is het ALS-medicijn van Biogen, QALSODY, goedgekeurd voor marketing in de Europese Unie, een primeur voor een therapie die zich richt op een genetische oorzaak van ALS. Het bedrijf staat ook op het punt om Human Immunology Biosciences (HI-Bio) over te nemen voor een vooruitbetaling van $1,15 miljard, met nog eens $650 miljoen voor potentiële ontwikkelingsmijlpalen.
Verwacht wordt dat deze overname de portfolio van Biogen zal versterken, met name door de toevoeging van Felzartamab, het belangrijkste product van HI-Bio.
Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen die het traject van Biogen in de sector blijven bepalen. Omdat dit echter doorlopende ontwikkelingen zijn, worden verdere updates van het bedrijf en analisten verwacht.
Inzichten van InvestingPro
Nu Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) de goedkeuring van de Europese Commissie heeft gekregen voor TOFIDENCE™, houden investeerders en belanghebbenden de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf nauwlettend in de gaten. Met een marktkapitalisatie van $32,61 miljard is Biogen een belangrijke entiteit in de biotechnologie-industrie.
De koers-winstverhouding (P/E), die een belangrijke indicator is voor de waardering van het bedrijf, staat momenteel op 27,73. Wanneer echter wordt gecorrigeerd voor de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024, wordt de koers-winstverhouding aantrekkelijker op 19,59, wat mogelijk duidt op een onderwaardering ten opzichte van de winst.
Ondanks een omzetdaling van 4,37% over de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024, behoudt Biogen een sterke brutowinstmarge van 75,49%, wat efficiënte operaties en kostenbeheersing benadrukt. Biogen's operationele winstmarge van 20,59% in dezelfde periode laat zien dat het bedrijf in staat is om omzet effectief om te zetten in winst.
Een vermeldenswaardige InvestingPro Tip is dat Biogen een prominente speler is in zijn sector en analisten voorspellen dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, omdat het dat de afgelopen twaalf maanden ook was. Bovendien heeft het aandeel Biogen de neiging om met een lage prijsvolatiliteit te handelen en beweegt het vaak tegen de markttrends in, wat aantrekkelijk kan zijn voor beleggers die op zoek zijn naar een afdekking tijdens marktschommelingen.
Voor meer gedetailleerde analyses en aanvullende InvestingPro Tips, zoals inzicht in Biogen's liquiditeitspositie en dividendbeleid, kunnen geïnteresseerde lezers InvestingPro bezoeken. Er zijn momenteel 7 aanvullende tips beschikbaar op InvestingPro, die een dieper inzicht geven in de financiële gegevens en het marktgedrag van het bedrijf. Om toegang te krijgen tot deze inzichten kunnen lezers de promocode PRONEWS24 gebruiken om 10% extra korting te krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.