WOBURN, Mass. - Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI), een biofarmaceutisch bedrijf, heeft de voltooiing aangekondigd van de dataverzameling voor zijn fase 3 klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van zijn fotodynamische therapie (PDT) bij de behandeling van oppervlakkig basaalcelcarcinoom (sBCC), een veelvoorkomende vorm van huidkanker. De studie, bekend als ALA-BCC-CT013, heeft een belangrijke mijlpaal bereikt met de database lock, wat het einde van wijzigingen in de onderzoeksgegevens en het begin van de eindanalyse markeert.
Bij het onderzoek waren 186 patiënten betrokken die deelnamen aan een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter studie. Deelnemers ontvingen één cyclus van twee PDT-behandelingen met ofwel Ameluz®-PDT of een placebo, die indien nodig na drie maanden werd herhaald. Het primaire eindpunt van de studie is de volledige klinische en histologische klaring van de doellesie van BCC 12 weken na de behandeling.
Secundaire werkzaamheidsparameters en de veiligheid van het geneesmiddel werden ook geëvalueerd. De Food and Drug Administration (FDA) vereist een eindrapport van de studie, inclusief follow-upgegevens die één jaar na de eerste PDT zijn verkregen, voor indiening. De laatste patiënt follow-up wordt verwacht tegen december 2024, met een indieningsdoel in het eerste kwartaal van 2025.
Dr. Hermann Luebbert, CEO en voorzitter van Biofrontera Inc., verklaarde dat als de FDA de indicatie goedkeurt, dit een uitbreiding zou betekenen van hun label van premaligne toepassingen voor Actinische Keratosen naar de behandeling van cutane maligniteit. Dit zou een belangrijke stap zijn in de missie van het bedrijf om marktleider te worden in PDT.
Het bedrijf is gespecialiseerd in de ontwikkeling en commercialisering van PDT en brengt momenteel Ameluz® met de RhodoLED® lampserie op de markt voor de behandeling van Actinische Keratosen, pre-cancereuze huidlaesies die kunnen overgaan in invasieve huidkankers.
Tussentijdse resultaten van de studie worden verwacht in november 2024. Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht van Biofrontera Inc.
In ander recent nieuws heeft Biofrontera verschillende belangrijke ontwikkelingen gezien. De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft een verhoogde dosering goedgekeurd van het product Ameluz® van het bedrijf, een behandeling voor actinische keratose (AK). Deze goedkeuring maakt het gebruik van maximaal drie tubes Ameluz® per behandeling mogelijk, een toename ten opzichte van het vorige maximum van één tube. Van dit uitgebreide gebruik wordt verwacht dat het de verkoop van het product zal verbeteren en een concurrentievoordeel zal opleveren ten opzichte van concurrerende therapieën.
Wat de financiële prestaties betreft, rapporteerde Biofrontera een aanzienlijke omzetgroei van 34% in de financiële resultaten van het tweede kwartaal, waarbij de totale inkomsten €7,14 miljoen bereikten. Het bedrijf navigeerde ook succesvol door uitdagingen op het gebied van vergoedingen, verminderde de totale operationele kosten en loste alle uitstaande schulden af, waardoor de financiële positie werd versterkt.
Roth/MKM handhaafde een positieve houding ten opzichte van Biofrontera, waarbij een koopadvies en een koersdoel van €14,64 werden herhaald. Het besluit van de firma volgt op deze recente ontwikkelingen, wat vertrouwen signaleert in het groetraject van Biofrontera en het vermogen om te profiteren van de uitgebreide behandelingsmogelijkheden van Ameluz. Ondanks deze positieve ontwikkelingen rapporteerde Biofrontera echter een negatieve aangepaste EBITDA van €4,30 miljoen voor Q2 2024 en een nettoverlies van €9,79 miljoen voor de eerste helft van 2024.
InvestingPro Inzichten
Terwijl Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) vordert met zijn klinische studies voor fotodynamische therapie bij de behandeling van huidkanker, moeten beleggers enkele belangrijke financiële cijfers en inzichten van InvestingPro in overweging nemen.
Volgens InvestingPro-gegevens bedraagt de marktkapitalisatie van Biofrontera €4,05 miljoen, wat de huidige positie als klein biofarmaceutisch bedrijf weerspiegelt. Ondanks de potentiële doorbraak in de behandeling van huidkanker staat het bedrijf voor financiële uitdagingen. Een InvestingPro Tip geeft aan dat Biofrontera "snel door zijn geldreserves heen brandt", wat een kritieke factor is voor beleggers om in overweging te nemen gezien de lopende klinische studies en de tijdlijn voor mogelijke FDA-goedkeuring.
Een positief punt is dat de omzetgroei van het bedrijf veelbelovend is. InvestingPro-gegevens laten zien dat de omzet van Biofrontera over de laatste twaalf maanden tot Q2 2024 €32,25 miljoen bedroeg, met een omzetgroei van 21,33% over dezelfde periode. Deze groei sluit aan bij de inspanningen van het bedrijf om zijn marktaanwezigheid in fotodynamische therapiebehandelingen uit te breiden.
De winstgevendheid blijft echter een punt van zorg. Een InvestingPro Tip merkt op dat "Analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn", wat overeenkomt met de gerapporteerde operationele winstmarge van -53,42% over de laatste twaalf maanden tot Q2 2024.
Voor beleggers die geïnteresseerd zijn in een diepere analyse, biedt InvestingPro 12 aanvullende tips voor Biofrontera, die een uitgebreider beeld geven van de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.