NEW YORK en BERLIJN - atai Life Sciences (NASDAQ: ATAI), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op psychische aandoeningen, kondigde positieve voorlopige resultaten aan van een Fase 1b-studie met VLS-01, een orale transmucosale filmformulering van N,N-dimethyltryptamine (DMT). De studie had tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van VLS-01 te beoordelen in vergelijking met intraveneuze DMT.
Aan de studie namen 17 gezonde deelnemers deel die een enkele dosis intraveneuze DMT kregen, gevolgd door drie verschillende doses VLS-01 buccale film met een uitwasperiode van 28 dagen tussen de toedieningen. De hogere doses VLS-01 vertoonden vergelijkbare piekplasmaconcentraties als de 30mg IV DMT dosis, bereikt binnen 30-45 minuten.
Het cohort van de 120 mg dosis had significante subjectieve effecten die binnen 120 minuten verdwenen, waarbij de deelnemers psychologisch zinvolle ervaringen rapporteerden.
VLS-01 werd goed verdragen, waarbij de meeste bijwerkingen licht of matig waren en verdwenen op de dag van de dosering. De meest voorkomende bijwerkingen van de behandeling waren hoofdpijn, dissociatie, euforische stemming en misselijkheid, zonder ernstige voorvallen gerelateerd aan bloeddruk, hartslag of suïcidaliteit.
Dr. Srinivas Rao, Co-CEO en medeoprichter van atai, toonde zich optimistisch over het potentieel van VLS-01 als behandeling voor de naar schatting 100 miljoen mensen die lijden aan therapieresistente depressie (TRD). Hij benadrukte de balans tussen de intensiteit van het psychedelische effect en de veiligheid bij de dosering van 120 mg, die past in het twee uur durende in-klinische behandelingsmodel voor interventionele psychiatrie.
Naar aanleiding van deze resultaten is atai van plan om rond het einde van 2024 een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 2-studie te starten om de veiligheid, werkzaamheid en duurzaamheid van de respons van herhaalde doses VLS-01 bij patiënten met TRD verder te beoordelen.
De studie zal twee behandelingsperioden omvatten, met als primair eindpunt de verandering in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale score op week 4 en de laatste beoordeling op week 14. De tweede behandelingsperiode zal de respons op de herhaalde doses VLS-01 onderzoeken. De tweede behandelingsperiode zal de respons op twee verschillende dosisniveaus van VLS-01 onderzoeken, met eindbeoordelingen twee weken na toediening.
VLS-01 heeft als doel een gemakkelijk alternatief te bieden voor intraveneuze toediening, door gebruik te maken van de snelwerkende antidepressieve effecten van DMT.
Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht van atai Life Sciences.
In ander recent nieuws maakt atai Life Sciences aanzienlijke vooruitgang in haar klinische studies en bedrijfsherstructurering. De resultaten van de Fase 1 klinische studie van het biotechnologiebedrijf voor ELE-101, een intraveneuze vorm van psilocine, werden goed ontvangen en TD Cowen handhaafde zijn 'Buy' rating voor het aandeel van het bedrijf. De studieresultaten hebben de dosering voor het daaropvolgende Fase 2a-segment gestuurd, met toplinegegevens die in de tweede helft van 2024 worden verwacht.
Het bedrijf is ook gestart met een Fase 2a studie voor ELE-101. Ook atai Life Sciences rapporteerde positieve Fase 1-resultaten voor BPL-003, een nieuwe intranasale formulering van 5-MeO-DMT, die nu verder wordt onderzocht in Fase 2a-studies voor alcoholstoornissen en therapieresistente depressie.
Aan het bedrijfsfront heeft Jason Camm in der minne zijn functie als commissaris bij atai Life Sciences neergelegd. Het bedrijf verwelkomde Dr. Scott Braunstein en Dr. Laurent Fischer in zijn raad van toezicht, een zet die bedoeld is om de reis van het bedrijf naar klinische studies in latere stadia te verbeteren.
Dit zijn de recente ontwikkelingen in het streven van het bedrijf naar behandelingen voor de geestelijke gezondheid.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl atai Life Sciences (NASDAQ: ATAI) zijn proeven met VLS-01 vordert, houden beleggers de financiële gezondheid van het bedrijf en de aandelenprestaties nauwlettend in de gaten. Volgens InvestingPro-gegevens heeft atai Life Sciences een marktkapitalisatie van ongeveer $207,58 miljoen, wat de omvang van het bedrijf in het biofarmaceutische landschap weerspiegelt. De koers-boekverhouding van het bedrijf over de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024 staat op 0,93, wat aangeeft dat het aandeel wordt verhandeld tegen een waarde die dicht bij de intrinsieke waarde van het bedrijf ligt. Deze metriek kan bijzonder relevant zijn voor beleggers die op zoek zijn naar potentiële waardebeleggingen in de biotechsector.
InvestingPro Tips benadrukken dat atai Life Sciences meer contanten dan schulden op de balans heeft staan, wat een geruststellend teken kan zijn voor beleggers die zich zorgen maken over de solvabiliteit en financiële flexibiliteit van het bedrijf. Het is echter belangrijk op te merken dat analisten zich zorgen maken over de winstgevendheid van het bedrijf, omdat ze niet verwachten dat atai dit jaar winstgevend zal zijn en verwachten dat het nettoresultaat zal dalen. Dit is een cruciale overweging voor beleggers die het potentieel van het bedrijf voor groei en winstgevendheid op de lange termijn evalueren.
Wat de prestaties betreft, heeft het aandeel de afgelopen week en maand een aanzienlijke daling doorgemaakt, met een koerstotaalrendement van een week van -9,49% en een koerstotaalrendement van een maand van -19,48%. Deze recente prestaties kunnen van invloed zijn op het beleggerssentiment en zouden een indicatie kunnen zijn van de marktreacties op de laatste ontwikkelingen van het bedrijf of bredere sectortrends.
Voor degenen die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro aanvullende tips over atai Life Sciences, die dieper inzicht geven in de financiële gegevens en de aandelenprestaties van het bedrijf. Nu er meer tips beschikbaar zijn, kunnen beleggers beter geïnformeerde beslissingen nemen door toegang te krijgen tot een breder scala aan deskundige analyses en gegevenspunten.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.