WESTLAKE VILLAGE, Californië - De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een nieuwe behandeling goedgekeurd voor milde tot matige atopische dermatitis (AD), beter bekend als eczeem. Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ARQT), kondigde vandaag aan dat haar eenmaal daagse, steroïdvrije crème, ZORYVE (roflumilast) 0,15%, nu is goedgekeurd voor gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten van zes jaar en ouder.
Deze goedkeuring is het derde groen licht van de FDA voor een Arcutis-product in de afgelopen twee jaar. ZORYVE is gericht op een snelle genezing van de ziekte en een aanzienlijke vermindering van jeuk. Klinische studies wezen uit dat de crème binnen 24 uur na de eerste toepassing een aanzienlijke vermindering van jeuk geeft.
De werkzaamheid van ZORYVE werd ondersteund door gegevens uit drie Fase 3-studies, waaraan 1.337 deelnemers met milde tot matige AD deelnamen. Het primaire eindpunt van IGA-succes werd gehaald, met een heldere of bijna heldere huid bij een significant aantal patiënten op week 4 in vergelijking met het medium. Met name behaalde meer dan 40% van de patiënten een vermindering van 75% van de Eczema Area and Severity Index (EASI-75) op week 4.
De veiligheidsprofielen van de studies gaven aan dat ZORYVE goed werd verdragen, met als meest voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, misselijkheid, pijn op de plaats van aanbrengen, diarree en braken. Er traden geen bijwerkingen op bij meer dan 2,9% van de proefpersonen.
Arcutis is van plan de crème eind juli beschikbaar te stellen via de groothandel en dermatologische apotheekkanalen. Het bedrijf biedt ook ondersteuningsprogramma's voor patiënten, waaronder het ZORYVE® Direct Program en Arcutis Cares™, die tot doel hebben de toegang tot en de therapietrouw te vergemakkelijken.
AD treft ongeveer 9,6 miljoen kinderen en 16,5 miljoen volwassenen in de VS. Het is een chronische, recidiverende inflammatoire huidziekte die wordt gekenmerkt door intense jeuk en uitslag. De goedkeuring van ZORYVE door de FDA biedt een nieuwe steroïdvrije optie voor patiënten en zorgverleners die de ziekte op lange termijn onder controle willen houden.
Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Arcutis Biotherapeutics, Inc.
In ander recent nieuws heeft Arcutis Biotherapeutics een sterke financiële prestatie gerapporteerd in het eerste kwartaal van 2024. Het bedrijf kondigde netto-inkomsten aan van $21,6 miljoen, een groei van 59% ten opzichte van het vorige kwartaal, voornamelijk dankzij de ZORYVE productlijn.
Dit omvat de crème- en schuimvarianten die meer dan 255.000 recepten genereerden van meer dan 12.500 unieke voorschrijvers. Bovendien heeft Arcutis $ 172 miljoen opgehaald in een secundair aanbod en is het een licentieovereenkomst aangegaan met Sato Pharmaceutical.
Mizuho Securities herhaalde zijn Outperform rating voor Arcutis Biotherapeutics, na een update van het bedrijf over zijn supplemental New Drug Application (sNDA) voor roflumilast crème 0,15% voor de behandeling van atopische dermatitis.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is momenteel bezig met de afronding van de action letter voor de sNDA, zonder aanwijzingen voor een verlenging van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) doeldatum, die is vastgesteld op 7 juli 2024.
Deze recente ontwikkelingen benadrukken de vooruitgang van Arcutis Biotherapeutics op de markt. Ondanks een meer concurrerende markt voor ZORYVE crème bij atopische dermatitis, houdt het bedrijf vertrouwen in zijn groei tot 2024, gesteund door een sterke kaspositie van $404 miljoen in contanten en verhandelbare effecten aan het einde van het kwartaal.
Inzichten van InvestingPro
Na de goedkeuring van ZORYVE door de FDA heeft Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ARQT) veelbelovende financiële cijfers laten zien die beleggers kunnen interesseren. Met een marktkapitalisatie van $1,17 miljard wordt het groeitraject van het bedrijf onderstreept door een duizelingwekkende jaar-op-jaar omzetgroei van 1545,18% vanaf Q1 2024, wat de potentiële marktimpact van hun nieuw goedgekeurde behandelingen weerspiegelt.
Bovendien heeft Arcutis in dezelfde periode een robuuste brutowinstmarge van 92,99% laten zien, wat duidt op een efficiënt beheer van de productiekosten en winstgevendheidspotentieel zodra de verkoop van ZORYVE aantrekt.
Hoewel de koers-winstverhouding op -3,83 staat, wat aangeeft dat het bedrijf momenteel niet winstgevend is, suggereren de aanzienlijke omzetgroei en hoge brutowinstmarge potentieel voor toekomstige winstverbeteringen. Twee InvestingPro Tips voor Arcutis Biotherapeutics benadrukken dat het bedrijf meer contanten dan schulden op de balans heeft staan en analisten hebben hun winst voor de komende periode naar boven bijgesteld, wat een positieve kijk op de financiële gezondheid en toekomstige prestaties van het bedrijf weerspiegelt.
Beleggers die dieper willen ingaan op de financiën en toekomstverwachtingen van Arcutis Biotherapeutics kunnen meer inzichten vinden met een InvestingPro-abonnement. Er zijn 11 extra InvestingPro Tips beschikbaar voor ARQT, die een uitgebreide analyse bieden van de financiële status en marktpositie van het bedrijf. Gebruik couponcode PRONEWS24 om tot 10% korting te krijgen op een jaarabonnement op Pro en een jaar- of halfjaarabonnement op Pro+ en maak gebruik van het volledige potentieel van geïnformeerd beleggen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.