SAN FRANCISCO en WALTHAM, Mass. - Apogee Therapeutics, Inc. (Nasdaq: APGE), een biotechnologiebedrijf gericht op ontstekings- en immunologietherapieën, heeft bemoedigende resultaten bekendgemaakt van zijn lopende Fase 1 klinische studie van APG777, een behandeling voor matige tot ernstige atopische dermatitis (AD). De gegevens, gepresenteerd op de jaarlijkse wetenschappelijke bijeenkomst van het American College of Allergy, Asthma & Immunology, toonden een gunstig veiligheidsprofiel en aanhoudende biomarkerremming tot negen maanden aan.
Bij de studie waren 40 gezonde vrijwilligers betrokken in cohorten met enkelvoudige en meervoudige doses. APG777 vertoonde een halfwaardetijd van ongeveer 75 dagen, aanzienlijk langer dan huidige AD-behandelingen, en consistente farmacokinetische eigenschappen, met dosisproportionele toenames in maximale concentratie en oppervlakte onder de curve. Farmacodynamische resultaten wezen op bijna volledige remming van pSTAT6 en aanhoudende onderdrukking van TARC, belangrijke biomarkers geassocieerd met AD, tot negen maanden. Er werden geen ernstige bijwerkingen of dosisafhankelijke trends waargenomen.
Deze bevindingen ondersteunen de lopende Fase 2-studie van APG777 voor patiënten met matige tot ernstige AD, wat wijst op de mogelijkheid van minder frequente doseringsintervallen van drie tot zes maanden, vergeleken met het twee tot vier weken durende regime van bestaande therapieën. Topline gegevens van deel A van de Fase 2-studie worden verwacht in de tweede helft van 2025.
APG777, een monoklonaal antilichaam met verlengde halfwaardetijd gericht op IL-13, een primaire drijfveer van AD, heeft in preklinische studies een gelijkwaardige of superieure werkzaamheid getoond in vergelijking met lebrikizumab. Het farmacokinetische profiel van het geneesmiddel kan verbeterde klinische responsen en een verminderde doseringsfrequentie bieden, waarmee uitdagingen zoals therapietrouw bij patiënten, geassocieerd met huidige behandelingen, worden aangepakt.
Dr. Carl Dambkowski, Chief Medical Officer van Apogee, uitte zijn vertrouwen in het potentieel van APG777 om een onderhoudsdosering van elke drie tot zes maanden te bereiken voor AD-patiënten. Het bedrijf verwacht op 2 december verdere updates te delen over zijn programma's en R&D-strategieën.
Apogee Therapeutics ontwikkelt een reeks nieuwe biologicals voor grote ontstekings- en immunologiemarkten, waaronder AD, astma en chronische obstructieve longziekte. APG777 is de eerste klinische kandidaat uit hun samenwerking met Paragon Therapeutics, Inc.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Apogee Therapeutics en vormt geen onderschrijving van de beweringen van het bedrijf. Investeerders en geïnteresseerde partijen worden erop gewezen dat toekomstgerichte verklaringen risico's en onzekerheden met zich meebrengen, waardoor de werkelijke resultaten wezenlijk kunnen afwijken van de geprojecteerde resultaten.
In ander recent nieuws heeft Apogee Therapeutics aanzienlijke vooruitgang geboekt in zijn klinische studies en productontwikkeling. Het bedrijf heeft FDA-goedkeuring ontvangen voor Dupixent, een aanvullende behandeling voor Chronische Obstructieve Longziekte, wat een belangrijke mijlpaal markeert. Guggenheim heeft zijn koopadvies voor Apogee gehandhaafd en wijst op het potentieel van het bedrijf om de Th2-ziektemarkt aan te boren, die naar verwachting in 2030 de $50 miljard zal overschrijden. BTIG heeft ook zijn koopadvies herbevestigd, verwijzend naar positieve resultaten van de Fase 1-studies van APG777.
Apogee is begonnen met een Fase 1-studie voor APG990, een veelbelovend geneesmiddel voor atopische dermatitis, waarvan tussentijdse gegevens worden verwacht in 2025. Tegelijkertijd vordert het bedrijf met een Fase 2-studie voor APG777, een ander nieuw antilichaam gericht op atopische dermatitis en astma. Jeff S. Hartness is onlangs benoemd tot nieuwe Chief Commercial Officer bij Apogee, en Dr. Lisa Bollinger is toegetreden tot de raad van bestuur van het bedrijf, waarbij ze waardevolle regelgevende expertise meebrengt.
De financiële positie van het bedrijf blijft robuust, met €790 miljoen aan activa die naar verwachting de verdere ontwikkeling van de pijplijn tot in 2028 zullen ondersteunen. Analisten van BTIG en Stifel hebben hun koopadviezen voor het aandeel Apogee gehandhaafd, wat vertrouwen in de geneesmiddelenpijplijn van het bedrijf weerspiegelt. Dit zijn de recente ontwikkelingen bij Apogee Therapeutics.
InvestingPro Inzichten
De veelbelovende klinische studieresultaten van Apogee Therapeutics voor APG777 weerspiegelen zich in de sterke marktprestaties van het bedrijf. Volgens InvestingPro-gegevens heeft Apogee een indrukwekkend totaalrendement van 217,08% gezien over het afgelopen jaar, wat duidt op aanzienlijk vertrouwen van investeerders in het potentieel van het bedrijf.
Ondanks de positieve klinische ontwikkelingen is het belangrijk op te merken dat Apogee nog niet winstgevend is. Een InvestingPro Tip onthult dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn. Dit is niet ongebruikelijk voor biotechnologiebedrijven in de vroege stadia van geneesmiddelontwikkeling, aangezien zij vaak prioriteit geven aan onderzoek en klinische studies boven onmiddellijke winstgevendheid.
Een andere relevante InvestingPro Tip benadrukt dat Apogee meer contanten dan schulden op zijn balans heeft. Deze sterke liquiditeitspositie is cruciaal voor een bedrijf dat dure klinische studies uitvoert en zou de financiële ruimte kunnen bieden die nodig is om APG777 door zijn lopende Fase 2-studie te brengen en mogelijk op de markt te brengen.
Voor investeerders die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro 8 aanvullende tips die waardevolle inzichten kunnen verschaffen in de financiële gezondheid en marktpositie van Apogee.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.