WARREN, N.J. - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), een farmaceutisch bedrijf, heeft positieve resultaten bekendgemaakt van haar recente studie naar het Oraal Allergiesyndroom (OAS) met Anaphylm™, een epinefrine sublinguale film. De studie behaalde zowel de primaire als secundaire eindpunten, waarbij een snelle vermindering van symptomen werd aangetoond vanaf twee minuten na toediening. Deze resultaten suggereren dat Anaphylm een haalbaar alternatief zou kunnen zijn voor huidige epinefrinebehandelingen bij ernstige allergische reacties.
Bij de OAS-studie waren proefpersonen betrokken met bevestigde OAS om de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van Anaphylm te evalueren. Proefpersonen werden blootgesteld aan een bekend allergeen, waarna de effectiviteit van Anaphylm in het verlichten van symptomen werd gedocumenteerd. De mediane tijd voor volledige symptoomverlichting was twaalf minuten, waarbij symptomatische zwelling volledig was verdwenen binnen vijf minuten na toediening van Anaphylm.
Het PK-profiel na blootstelling aan allergenen was vergelijkbaar met het PK-profiel zonder allergenen, zonder significante verschillen tussen proefpersonen met en zonder blootstelling aan allergenen. Anaphylm bleek ook veilig en goed verdragen te worden, waarbij alle bijwerkingen als mild of matig werden geclassificeerd en zonder medische interventie verdwenen.
Jay Lieberman, M.D., hoogleraar aan het University of Tennessee Health Science Center, benadrukte het belang van de snelle symptoomverlichting die in de studie werd waargenomen en het consistente snelle absorptieprofiel van Anaphylm. Daniel Barber, President en CEO van Aquestive, uitte zijn tevredenheid over de resultaten van de studie en het potentieel van Anaphylm als behandeling voor ernstige allergische reacties.
Aquestive ligt op schema voor een pre-New Drug Application (NDA) vergadering met de U.S. Food and Drug Administration (FDA) in het vierde kwartaal van 2024. Het bedrijf is van plan in hetzelfde kwartaal een pediatrische studie te starten en streeft ernaar in het eerste kwartaal van 2025 een NDA in te dienen bij de FDA. Bij goedkeuring verwacht Aquestive een volledige productlancering van Anaphylm in het eerste kwartaal van 2026.
Dit nieuwsbericht is gebaseerd op een persbericht van Aquestive Therapeutics.
In ander recent nieuws heeft Aquestive Therapeutics belangrijke ontwikkelingen gemeld in haar financiële prestaties en productpijplijn. Het bedrijf zag een aanzienlijke stijging van 52% in de totale inkomsten voor Q2 2024, tot €18,58 miljoen, voornamelijk gedreven door licentie- en royalty-inkomsten. Een daling van de productie- en leveringsinkomsten en een stijging van de onderzoeks- en ontwikkelingskosten leidden echter tot een herziene omzetverwachting voor 2024 van €52,67-55,44 miljoen en een verwacht niet-GAAP aangepast EBITDA-verlies van €18,48-21,25 miljoen.
Daarnaast kondigde Aquestive Therapeutics onmiddellijke wijzigingen aan in de statuten van het bedrijf, als onderdeel van een routinematige herziening van de corporate governance. De wijzigingen omvatten een verkorting van de terugkijkperiode voor aandeelhoudersnominaties voor het bestuur van drie naar twee jaar. De wijzigingen zijn bedoeld om het nominatieproces te stroomlijnen.
Het bedrijf heeft ook de inschrijving voltooid voor haar orale allergeen-uitdagingsstudie, een cruciale stap in de ontwikkeling van Anaphylm, een epinefrine sublinguale film. Dit nieuwe niet-injectiegebaseerde epinefrineapparaat voor ernstige allergische reacties kreeg onlangs goedkeuring van de U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Analisten van JMP Securities handhaafden een Market Outperform-rating voor Aquestive, terwijl H.C. Wainwright zijn koersdoel voor de aandelen van Aquestive Therapeutics verhoogde naar $9,24, met behoud van een Buy-rating. Het bedrijf bereidt zich voor op de commerciële lancering van Anaphylm en verkent actief partnerschappen voor distributie. Dit zijn recente ontwikkelingen in de strategische positionering van Aquestive Therapeutics op de farmaceutische markt met haar innovatieve producten.
InvestingPro Inzichten
De recente positieve studieresultaten van Aquestive Therapeutics voor Anaphylm™ zijn weerspiegeld in de marktprestaties van het bedrijf. Volgens InvestingPro-gegevens heeft AQST een aanzienlijk rendement van 59,35% gezien over de afgelopen drie maanden, wat wijst op een sterk vertrouwen van beleggers in het potentieel van het bedrijf. Dit sluit aan bij de veelbelovende uitkomsten van de Oraal Allergiesyndroom-studie en de voortgang van het bedrijf richting FDA-goedkeuring.
Ondanks het positieve nieuws is het belangrijk op te merken dat Aquestive enkele financiële uitdagingen heeft. Een InvestingPro Tip onthult dat het bedrijf naar verwachting dit jaar niet winstgevend zal zijn, wat consistent is met de huidige ontwikkelingsfase en focus op het op de markt brengen van Anaphylm. Een andere InvestingPro Tip benadrukt echter dat Aquestive meer contanten dan schulden op de balans heeft, wat wijst op een solide financiële positie om de lopende onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen te ondersteunen.
De omzetgroei van het bedrijf is ook opmerkelijk, met een stijging van 51,79% in de kwartaalomzet vanaf Q2 2024. Deze groei zou kunnen worden toegeschreven aan de bestaande productportfolio en partnerschappen van het bedrijf, die een basis bieden terwijl ze toewerken naar de potentiële lancering van Anaphylm in 2026.
Voor beleggers die geïnteresseerd zijn in een diepere analyse, biedt InvestingPro 11 aanvullende tips voor AQST, die een uitgebreider beeld geven van de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.