REYKJAVIK - Alvotech, een biotechbedrijf dat gespecialiseerd is in biosimilars, heeft positieve topline-resultaten bekendgemaakt van een patiëntenonderzoek naar AVT03, een biosimilarkandidaat voor Prolia® (denosumab) en Xgeva® (denosumab).
De studie voldeed aan de primaire eindpunten en toonde klinische gelijkenis in termen van werkzaamheid, veiligheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek (PK) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Dit zou mogelijk kunnen leiden tot aanvullende indicaties voor AVT03 als een biosimilar voor Xgeva, gebaseerd op extrapolatie.
Aan de bevestigende patiëntenstudie, AVT03-GL-C01, namen ongeveer 532 postmenopauzale vrouwen deel bij wie osteoporose was vastgesteld. De deelnemers werden willekeurig toegewezen om drie doses AVT03 of Prolia te ontvangen met tussenpozen van zes maanden. De primaire resultaten die werden gemeten waren veranderingen in botmassadichtheid (BMD) en een biomarker voor botresorptie na 6 en 12 maanden.
Naast het patiëntenonderzoek voerde Alvotech twee farmacokinetische onderzoeken uit waarin AVT03 werd vergeleken met Prolia en Xgeva. Deze studies beoordeelden de PK, veiligheid en verdraagbaarheid van AVT03.
Joseph McClellan, Chief Scientific Officer van Alvotech, toonde zich tevreden met de resultaten en benadrukte de mogelijkheden van hun biosimilar platform en de diversificatie van hun portfolio. Het bedrijf verwacht later dit jaar marketingaanvragen in te dienen voor AVT03 in belangrijke wereldwijde markten.
Denosumab, het referentiebiologicum voor AVT03, wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en botverlies bij volwassenen met een verhoogd risico op breuken. Het dient ook ter preventie van skeletgerelateerde gebeurtenissen bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is en wordt gebruikt bij de behandeling van reusceltumoren in het bot.
Alvotech richt zich op de ontwikkeling en productie van biosimilaire geneesmiddelen voor patiënten wereldwijd. Het bedrijf heeft al twee biosimilars op de markt gebracht en heeft negen biosimilarkandidaten in de pijplijn voor de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder auto-immuunziekten, oogaandoeningen, osteoporose, ademhalingsaandoeningen en kanker.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Alvotech. AVT03 is momenteel een onderzoeksproduct en is nog niet goedgekeurd door de regelgevende instanties. Biosimilariteit is niet vastgesteld door regelgevende instanties en wordt niet geclaimd.
In ander recent nieuws heeft Alvotech, een biofarmaceutisch bedrijf, aanzienlijke vooruitgang geboekt in zijn activiteiten en financiële prestaties. Het bedrijf beleefde een robuust eerste kwartaal in 2024, met totale inkomsten die met 132% j-o-j stegen tot $36,9 miljoen en verhoogde vervolgens de omzetverwachting voor het hele jaar naar $400 miljoen tot $500 miljoen. Robert Wessman, CEO van Alvotech, kondigde de verwachte overgang van het bedrijf naar winstgevendheid aan en verwacht een positieve aangepaste EBITDA in het tweede kwartaal.
Naast de financiële ontwikkelingen gaf Alvotech aandelenopties en restricted share units (RSU's) uit aan de Raad van Bestuur, waardoor de belangen van de bestuurders op één lijn kwamen met die van de aandeelhouders.
Het bedrijf ging ook een strategische samenwerking aan met RDY en sloot een deal met CIGNA, die aanzienlijk hebben bijgedragen aan de groei. De aanstaande lancering van Alvotech's biosimilar Selardsi in februari 2025 zal naar verwachting een impact hebben op een Amerikaanse markt van $7 miljard vanwege de beperkte concurrentie.
Ondanks deze positieve ontwikkelingen voorspellen analisten een verlies met een geschatte winst per aandeel voor het eerste fiscale jaar van ongeveer -$0,27, dat in het tweede fiscale jaar verbetert naar -$0,07. Barclays Capital Inc. handhaaft een overweight rating voor Alvotech met een koersdoelverhoging naar $22,00. Deze recente ontwikkelingen benadrukken Alvotechs strategische focus op biosimilars en zijn groeipotentieel in de markt.
Inzichten van InvestingPro
Alvotech heeft aanzienlijke vooruitgang geboekt in de biotechindustrie met zijn biosimilaire kandidaten en de recente positieve resultaten van zijn AVT03 patiëntenstudie hebben de aandacht getrokken. Terwijl beleggers de mogelijke impact van deze ontwikkelingen op de financiële vooruitzichten van het bedrijf overwegen, bieden bepaalde statistieken en InvestingPro Tips extra context voor de marktpositie van Alvotech.
InvestingPro Data laat zien dat Alvotech momenteel een marktkapitalisatie heeft van $3,46 miljard USD. Ondanks de groeivooruitzichten van het bedrijf wordt het verhandeld met een negatieve koers-winstverhouding van -6,43, wat aangeeft dat het momenteel niet winstgevend is. Dit komt overeen met de Tips van InvestingPro, die suggereren dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn. Daarnaast staat de omzet van Alvotech voor de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024 op $114,39 miljoen USD, met een indrukwekkende kwartaalomzetgroei van 132,29% in Q1 2024.
Er liggen echter uitdagingen in het verschiet. De brutowinstmarge van Alvotech was negatief met -23,89% voor dezelfde periode, wat de InvestingPro Tip onderstreept dat het bedrijf lijdt aan zwakke brutowinstmarges. Bovendien beweegt de aandelenkoers vaak in de tegenovergestelde richting van de markt, wat zou kunnen wijzen op een hoger beleggingsrisico of potentieel voor anticyclische beleggingskansen.
Voor beleggers die op zoek zijn naar groei, kan Alvotech interessant zijn vanwege het hoge rendement over het afgelopen jaar, met een koerstotaalrendement van 59,69%. Het bedrijf keert echter geen dividend uit, wat een overweging kan zijn voor beleggers die op zoek zijn naar inkomstengenererende beleggingen.
Ga voor een diepere duik in de financiële gegevens van Alvotech en om toegang te krijgen tot aanvullende InvestingPro Tips die kunnen helpen bij het maken van weloverwogen investeringsbeslissingen naar https://www.investing.com/pro/ALVO. Er zijn nog 8 andere tips beschikbaar op InvestingPro en lezers kunnen de couponcode PRONEWS24 gebruiken om tot 10% korting te krijgen op een jaarabonnement op Pro en een jaar- of halfjaarabonnement op Pro+.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.