GAITHERSBURG, Md. - Altimmune, Inc. (NASDAQ: ALT), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase, heeft aangekondigd dat de patiëntenwerving voor zijn fase 2b IMPACT-onderzoek is voltooid. Dit onderzoek evalueert de veiligheid en werkzaamheid van pemvidutide bij proefpersonen met metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH). Het bedrijf verwacht de belangrijkste effectiviteitsgegevens in het tweede kwartaal van 2025 vrij te geven.
Het IMPACT-onderzoek is opmerkelijk omdat het de eerste incretine-gebaseerde studie is die een biopsie-gedreven fibrose-eindpunt na slechts 24 weken beoordeelt. Dr. Mazen Noureddin, de hoofdonderzoeker van het IMPACT-onderzoek, uitte zijn optimisme over de potentiële voordelen van pemvidutide, waarbij hij de directe effecten op de lever en gewichtsverlies als belangrijke voordelen noemde ten opzichte van andere behandelingen voor MASH.
Naast de MASH-studie bereidt Altimmune zich voor op een End-of-Phase 2-bijeenkomst met de U.S. Food and Drug Administration (FDA) betreffende hun obesitasprogramma, gepland voor begin november 2024. Het bedrijf streeft ernaar om met de FDA overeenstemming te bereiken over een fase 3 klinisch ontwikkelingsplan voor pemvidutide bij obesitas, waarbij gebruik wordt gemaakt van wat zij beschouwen als de unieke eigenschappen van het geneesmiddel.
Altimmune is ook van plan om Investigational New Drug (IND) aanvragen in te dienen voor pemvidutide voor maximaal drie aanvullende indicaties, waarbij de eerste indiening naar verwachting in het vierde kwartaal van 2024 zal plaatsvinden. Details over deze indicaties zullen worden bekendgemaakt na gesprekken met de FDA, en het eerste onderzoek staat gepland om in de eerste helft van 2025 te beginnen.
Pemvidutide is een peptide-gebaseerde GLP-1/glucagon duale receptor-agonist in ontwikkeling voor de behandeling van obesitas en MASH. Het heeft van de FDA de Fast Track-aanduiding gekregen voor de behandeling van MASH. In klinische onderzoeken heeft pemvidutide veelbelovende resultaten laten zien, waaronder significant gewichtsverlies en verminderingen in triglyceriden, LDL-cholesterol, levervetgehalte en bloeddruk, terwijl de spiermassa behouden bleef.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Altimmune, Inc.
In ander recent nieuws heeft Altimmune Inc. aanzienlijke vooruitgang gemeld in zijn pemvidutide-programma voor obesitas en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Het fase 2 klinische onderzoek van het biofarmaceutische bedrijf voor deze experimentele obesitasbehandeling toonde substantiële verminderingen in levervetgehalte, verbeteringen in lichaamsgewicht en markers van leverontsteking. Het bedrijf kondigde ook zijn plannen aan om in het derde kwartaal van 2024 fase 3-richtlijnen met de FDA te bespreken, met de verwachting om in het eerste kwartaal van 2025 de belangrijkste resultaten van de lopende IMPACT-studie voor NASH vrij te geven.
In andere recente ontwikkelingen bevestigde Altimmune de resultaten van zijn jaarlijkse aandeelhoudersvergadering van 2024, waarbij bestuurders werden gekozen en de onafhankelijke accountant van het bedrijf, Ernst & Young LLP, werd bekrachtigd. Aandeelhouders toonden echter een verdeelde houding ten opzichte van de beloning van leidinggevenden.
Daarnaast kondigde Altimmune aan dat bestuurslid Dr. David J. Drutz zich niet herkiesbaar zal stellen tijdens de komende jaarlijkse aandeelhoudersvergadering. Na het onverwachte overlijden van de Chief Financial Officer van het bedrijf, Richard Eisenstadt, beheert het bestaande finance- en accountingteam zijn verantwoordelijkheden.
JMP Securities-analisten handhaven een "MARKET OUTPERFORM"-rating voor Altimmune, wat wijst op het hoge potentieel van pemvidutide. Deze recente ontwikkelingen benadrukken de voortdurende vooruitgang en uitdagingen bij Altimmune terwijl het zijn klinische programma's blijft voortzetten.
InvestingPro Inzichten
Terwijl Altimmune (NASDAQ: ALT) vordert met zijn klinische onderzoeken voor pemvidutide, moeten beleggers enkele belangrijke financiële cijfers en inzichten van InvestingPro in overweging nemen. De marktkapitalisatie van het bedrijf bedraagt €459,83 miljoen, wat de verwachtingen van beleggers voor de pijplijn weerspiegelt.
InvestingPro-gegevens tonen aan dat de omzetgroei van Altimmune over de laatste twaalf maanden tot en met het tweede kwartaal van 2024 een indrukwekkende 604,94% bedroeg, wat duidt op een aanzienlijke expansie. Deze groei gaat echter gepaard met uitdagingen, zoals blijkt uit de negatieve bruto winstmarge en operationele inkomstenmarge van het bedrijf.
Two relevante InvestingPro Tips belichten de financiële positie van Altimmune:
1. Het bedrijf verbrandt snel zijn kasmiddelen, wat cruciaal is om in de gaten te houden gezien de lopende klinische onderzoeken en potentiële toekomstige kosten voor geneesmiddelontwikkeling.
2. Altimmune heeft meer contanten dan schulden op zijn balans, wat enige financiële flexibiliteit biedt bij het voortzetten van zijn klinische programma's.
Deze inzichten zijn bijzonder relevant gezien de focus van Altimmune op het voltooien van het IMPACT-onderzoek en de voorbereiding op potentiële fase 3-onderzoeken bij obesitas. De kaspositie van het bedrijf zal van cruciaal belang zijn bij het ondersteunen van deze initiatieven en potentiële IND-aanvragen voor aanvullende indicaties.
Het is vermeldenswaard dat hoewel het aandeel van Altimmune een aanzienlijke klap heeft gekregen over de afgelopen week (-10,14%) en jaar-tot-datum (-42,49%), het een sterk rendement van 148,85% heeft laten zien over het afgelopen jaar. Deze volatiliteit onderstreept het speculatieve karakter van biotech-investeringen, vooral voor bedrijven in de klinische fase zoals Altimmune.
Beleggers die geïnteresseerd zijn in een diepere analyse kunnen 11 aanvullende InvestingPro Tips voor Altimmune vinden, die een uitgebreider beeld bieden van de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.