IRVINE, Californië - AEON Biopharma, Inc. (NYSE: AEON), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase, heeft bekendgemaakt dat het overeenstemming heeft bereikt met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over het regelgevende traject voor zijn product ABP-450 (prabotulinumtoxineA), bedoeld als biosimilar van BOTOX® (onabotulinumtoxineA). De aankondiging volgt op formele gesprekken tussen AEON en de FDA, die zich richtten op het voorgestelde 351(k) regelgevende traject en de noodzakelijke stappen om verder te gaan.
AEON is van plan om in het vierde kwartaal van 2024 te beginnen met vergelijkende analytische studies, een cruciale stap in het aantonen van biosimilariteit met BOTOX®. Na deze studies wordt in 2025 een Biosimilar Biological Product Development (BPD) Type 2-bijeenkomst met de FDA verwacht om de resultaten te beoordelen en de resterende vereisten voor het studiepakket te bevestigen.
Marc Forth, President en CEO van AEON, uitte zijn optimisme over de vooruitgang van het bedrijf en de mogelijkheid om ABP-450 op de markt te brengen voor zowel huidige als toekomstige therapeutische indicaties van BOTOX® via één goedkeuringsproces.
Het bedrijf heeft aangegeven dat een fase 3-programma nodig kan zijn om ABP-450 te vergelijken met het referentieproduct, afhankelijk van het verkrijgen van financiering. De noodzaak voor vergelijkende klinische studies zal worden bepaald nadat de FDA de resultaten van de vergelijkende analytische beoordeling (CAA) heeft beoordeeld.
AEON's eigen botulinetoxinecomplex, ABP-450, wordt geproduceerd door Daewoong volgens de huidige Good Manufacturing Practices (cGMP) en is al goedgekeurd voor cosmetisch gebruik onder de naam Jeuveau. Het product is ook goedgekeurd als biosimilar in Mexico en India, en AEON heeft exclusieve ontwikkelings- en distributierechten voor therapeutische indicaties in verschillende internationale gebieden.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van AEON Biopharma. Het bedrijf heeft gewaarschuwd dat toekomstgerichte verklaringen binnen het persbericht onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de geprojecteerde resultaten. Deze verklaringen mogen niet worden beschouwd als garanties voor toekomstige prestaties.
In ander recent nieuws heeft AEON Biopharma aanzienlijke vooruitgang geboekt in het nastreven van een biosimilar-traject voor zijn belangrijkste geneesmiddelkandidaat, ABP-450. Het farmaceutische bedrijf is van plan een fase 3-studie uit te voeren naar cervicale dystonie, met als doel aan te tonen dat ABP-450 niet inferieur is aan Botox. Deze strategie zou potentieel de gehele Botox-markt kunnen openen voor AEON Biopharma met slechts één succesvolle studie. Er is een eerste adviesbijeenkomst met de FDA gepland voor het derde kwartaal van 2024 om deze ontwikkeling verder te bespreken.
Naast deze strategische verschuivingen heeft AEON Biopharma aanzienlijke herstructureringen ondergaan, waaronder kostenbesparingen en ontslagen, om zijn financiële ruimte te verlengen tot het vierde kwartaal van 2024. Belangrijke leidinggevende functies hebben ook veranderingen ondergaan, waarbij CEO Marc Forth de rol van hoofdfinancieel functionaris op zich heeft genomen.
Ondanks deze veranderingen en het stopzetten van de fase 2-studie van ABP-450, blijft H.C. Wainwright AEON Biopharma steunen. Het investeringsbedrijf heeft een koopadvies voor het aandeel van het bedrijf gehandhaafd, zij het met een verlaagd koersdoel van $18,00 naar $6,00. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen rond AEON Biopharma.
InvestingPro Inzichten
De recente aankondiging van AEON Biopharma over het regelgevende traject voor ABP-450 komt op een moment dat de financiële cijfers van het bedrijf een complex beeld schetsen. Volgens InvestingPro-gegevens bedraagt de marktkapitalisatie van AEON $36,66 miljoen, wat de huidige positie in de biofarmaceutische sector weerspiegelt.
Het aandeel van het bedrijf heeft recentelijk aanzienlijke volatiliteit getoond, waarbij InvestingPro Tips een substantieel rendement over de afgelopen week benadrukken, zoals blijkt uit een totaal prijsrendement van 34,62%. Deze winst op korte termijn staat in schril contrast met de prestaties op langere termijn, aangezien het aandeel het afgelopen jaar aanzienlijk is gedaald, met een totaal prijsrendement van -83,43% over één jaar.
Ondanks het recente positieve nieuws over de voortgang op regelgevend gebied, staat AEON voor financiële uitdagingen. Een InvestingPro Tip geeft aan dat de kortetermijnverplichtingen van het bedrijf de liquide activa overtreffen, wat mogelijk invloed kan hebben op het vermogen om de geplande vergelijkende analytische studies en het potentiële fase 3-programma te financieren die in het artikel worden genoemd.
Een positief punt is dat analisten voorspellen dat AEON dit jaar winstgevend zal zijn, wat in lijn is met de toekomstgerichte verklaringen van het bedrijf over het op de markt brengen van ABP-450. Dit optimisme wordt verder ondersteund door een andere InvestingPro Tip die suggereert dat de nettowinst dit jaar naar verwachting zal groeien.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro aanvullende inzichten, met 10 extra tips beschikbaar voor AEON Biopharma. Deze aanvullende tips kunnen waardevolle context bieden voor het begrijpen van de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf terwijl het vordert in het regelgevingsproces voor ABP-450.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.