Op woensdag kreeg het aandeel AEON Biopharma, Inc. (NYSE: AEON) aanhoudende steun van H.C. Wainwright, waarbij de investeringsfirma een 'Buy' rating en een $6,00 koersdoel handhaafde.
AEON Biopharma onthulde onlangs zijn strategie om een Fase 3 studie uit te voeren in cervicale dystonie, met als doel label extrapolatie te bereiken voor alle goedgekeurde toepassingen van Botox door een 351k biosimilar pad te volgen.
De beslissing van het bedrijf om het biosimilar pad te volgen zou de deur kunnen openen naar de gehele Botox markt met slechts één fase 3 studie. Deze stap is gebaseerd op de toenemende neiging van de FDA om volledig geëxtrapoleerde labels voor biosimilars goed te keuren, zelfs als er vragen rijzen over het werkingsmechanisme.
AEON Biopharma heeft proactieve stappen ondernomen door een eerste biosimilar adviesvergadering met de FDA te organiseren, die gepland staat voor het derde kwartaal van 2024. Het doel van deze persoonlijke bijeenkomst is informatief, maar AEON heeft al een substantiële analytische dataset ingediend bij het verzoek voor de bijeenkomst.
Het bedrijf verwacht een reeks besprekingen met de FDA om ervoor te zorgen dat zijn programmaontwikkelingsplan in overeenstemming is met de verwachtingen van de regelgevende instanties. De analist van H.C. Wainwright herhaalde het positieve standpunt van het bedrijf en noemde de strategische weg die AEON neemt om mogelijk toegang te krijgen tot een bredere markt met zijn biosimilar product.
In ander recent nieuws heeft AEON Biopharma, Inc. belangrijke strategische verschuivingen doorgevoerd in zijn activiteiten. Het bedrijf heeft zich na besprekingen met de Amerikaanse Food and Drug Administration opnieuw gericht op een biosimilar regulatoir traject voor zijn belangrijkste kandidaat-geneesmiddel, ABP-450.
Deze stap omvat de uitvoering van een cruciale klinische studie voor ABP-450 voor de behandeling van cervicale dystonie, met BOTOX van AbbVie Inc. als referentieproduct. AEON wil aantonen dat ABP-450 in hoge mate vergelijkbaar is met BOTOX wat betreft veiligheid, zuiverheid en werkzaamheid.
Verder heeft AEON Biopharma een significante herstructurering ondergaan met kostenbesparingen en ontslagen om de financiële runway tot Q4 2024 te verlengen. Dit omvat wijzigingen in de belangrijkste leidinggevende functies, waarbij CEO Marc Forth het roer overneemt als financieel directeur. De strategische reorganisatie volgt op het stopzetten van de Fase 2 studie van ABP-450.
Daarnaast heeft H.C. Wainwright de vooruitzichten voor AEON Biopharma bijgesteld en het koersdoel verlaagd van $18,00 naar $6,00, terwijl de buy rating gehandhaafd blijft. Ondanks tegenslagen blijft H.C. Wainwright vertrouwen houden in het potentieel van ABP-450 en wacht het bedrijf verdere updates af over de bedrijfsplannen. Deze ontwikkelingen maken deel uit van het recente nieuws rond AEON Biopharma.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.