Op woensdag gaf Stifel inzicht in de recente strategische zet van Phathom Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: PHAT) om een burgerpetitie in te dienen bij de FDA. Volgens InvestingPro data wordt het aandeel momenteel verhandeld voor €8,62, na aanzienlijke koersschommelingen in de afgelopen maanden.
Het bedrijf streeft ernaar de exclusiviteitsperiode voor zijn VOQUEZNA-tabletten af te stemmen op die van de VOQUEZNA Dual en Triple Pak, die momenteel op 10 jaar is vastgesteld. Deze actie komt niet voort uit een definitieve FDA-uitspraak over GAIN-exclusiviteit, die betrekking heeft op producten voor infectieziekten, maar eerder uit een gebrek aan substantiële feedback van het agentschap ondanks lopende discussies.
Phathom Pharmaceuticals gelooft dat VOQUEZNA-tabletten wettelijk dezelfde 10-jarige exclusiviteit zouden moeten krijgen als de VOQUEZNA Paks, gebaseerd op het advies van juridische en regelgevende consultants.
Het argument is dat de exclusiviteit het enkele werkzame bestanddeel, vonoprazan, zou moeten volgen en dat het toekennen ervan in de geest van de wet zou zijn, aangezien de tabletten voor dezelfde aandoeningen zijn geïndiceerd als de Paks.
Hoewel de FDA niet verplicht is om binnen een specifieke termijn te reageren op de burgerpetitie, stelt de petitie een informele deadline van ongeveer 180 dagen voor het agentschap om een reactie te geven. Deze aanpak wordt als efficiënter beschouwd in vergelijking met rechtszaken, die omstreden kunnen zijn en het proces jarenlang kunnen verlengen. Momenteel is er geen formeel standpunt van de FDA om tegen te procederen.
De aandelen van Phathom Pharmaceuticals weerspiegelen momenteel een scenario waarin VOQUEZNA mogelijk twee jaar eerder dan verwacht te maken krijgt met generieke concurrentie, mogelijk in augustus 2030, gebaseerd op het bestaande formuleringsoctrooi. Het aandeel is de afgelopen zes maanden met ongeveer 19% gedaald en wordt ver onder de 52-weeks hoogte van €19,71 verhandeld.
InvestingPro analyse suggereert dat het aandeel op de huidige niveaus ondergewaardeerd kan zijn, waarbij analisten koersdoelen stellen variërend van €17 tot €28. Deze verwachte generieke erosie zou de waardering van het bedrijf aanzienlijk kunnen beïnvloeden, met voorlopige schattingen die wijzen op een lage dubbele cijfer waarde.
Dit is onder de aanname dat de eindwaarde behouden zou kunnen blijven door een mogelijke overgang naar vrij verkrijgbare medicijnen, vergelijkbaar met wat aan andere protonpompremmers (PPI's) is toegekend.
Zonder een oplossing zullen de aandelen van PHAT naar verwachting onder druk blijven staan. De markt en Phathom Pharmaceuticals kijken uit naar enige richting van de FDA in de komende kwartalen.
Hoewel het bedrijf een sterke current ratio van 5,73 handhaaft, wat wijst op een solide kortetermijnliquiditeit, laten InvestingPro gegevens zien dat het bedrijf snel door zijn geld heen brandt met een negatieve vrije kasstroom. Abonnees van InvestingPro hebben toegang tot 8 aanvullende belangrijke inzichten over de financiële gezondheid en marktpositie van PHAT.
In ander recent nieuws rapporteerde Phathom Pharmaceuticals een aanzienlijke omzetoverprestatie in zijn derde kwartaalcijfers, voornamelijk gedreven door zijn geneesmiddel Voquezna. De netto-omzet van €16,4 miljoen voor Voquezna overtrof zowel de schattingen van analisten als de consensusverwachtingen.
De stijging werd toegeschreven aan de robuuste groei in de behandeling van erosieve oesofagitis en een toename in de vraag na de uitbreiding van Voquezna's label voor niet-erosieve refluxziekte. De 10mg dosis van Voquezna, goedgekeurd voor deze aandoening, zag een stijging van 230% in gevulde recepten ten opzichte van het vorige kwartaal.
Naast de winstcijfers kondigde Phathom een openbare aanbieding aan die naar verwachting ongeveer €130 miljoen aan bruto-opbrengsten zal genereren. De aanbieding omvat gewone aandelen en vooraf gefinancierde warrants. De netto-opbrengst zal worden toegewezen aan de commercialisering en verdere klinische ontwikkeling van Vonoprazan, in de VS op de markt gebracht als Voquezna.
Na deze recente ontwikkelingen handhaafde Guggenheim een positieve houding ten opzichte van Phathom Pharmaceuticals, waarbij het een koopadvies en een koersdoel van €28,00 herhaalde. Ook Goldman Sachs verhoogde het koersdoel van Phathom naar €12, met behoud van een neutrale houding. Deze updates van analisten weerspiegelen de sterke prestaties en toekomstperspectieven van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.