vTv Therapeutics Inc. (Nasdaq: VTVT), een bedrijf gespecialiseerd in de geavanceerde ontwikkeling van geneesmiddelen met een focus op behandelingen met kleine moleculen en een toonaangevend project gericht op diabetes, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de klinische studie met de naam cadisegliatine-programma heeft gepauzeerd. Dit omvat de actieve Fase 3 studie, CATT1, ontworpen voor type 1 diabetespatiënten. Cadisegliatine is een oraal toegediend geneesmiddel dat specifiek inwerkt op de lever en de activiteit van een enzym dat bekend staat als glucokinase verhoogt. Het is veilig toegediend aan meer dan 500 personen gedurende maximaal zes maanden.
De onderbreking in de klinische studie is het gevolg van de detectie van een niet-geïdentificeerde chromatografische piek tijdens een recente studie bij mensen waarbij absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding (ADME) van cadisegliatine werd onderzocht. Deze piek kon niet worden geïdentificeerd met behulp van standaard massaspectrometriemethoden. De FDA heeft gevraagd om een enkel laboratoriumonderzoek om deze piek te identificeren voordat het cadisegliatine-programma kan worden voortgezet. Op het moment van deze onderbreking hadden nog geen deelnemers doses ontvangen in de CATT1-studie en eerdere klinische studies hebben geen veiligheidsproblemen van klinische aard aangetoond.
"Het waarborgen van de veiligheid van patiënten is onze belangrijkste zorg en we waarderen de gedetailleerde aanpak van de FDA om deze niet-geïdentificeerde piek beter te begrijpen. We werken nauw samen met de FDA om de onderbreking in de klinische studie aan te pakken en de inschrijving van deelnemers zo snel mogelijk te hervatten," verklaarde Paul Sekhri, voorzitter, president en Chief Executive Officer van vTv Therapeutics. "Cadisegliatine heeft een significante effectiviteit en een positief veiligheidsprofiel laten zien bij de meer dan 500 personen die tot nu toe zijn behandeld, en we zijn optimistisch over het potentieel van cadisegliatine om de bloedsuikercontrole te verbeteren en een nieuwe orale behandelingsoptie te worden voor type 1 diabetes", voegde hij eraan toe.
Over cadisegliatine
Cadisegliatine (TTP399) is een baanbrekend, oraal in te nemen medicijn met kleine moleculen dat zich selectief richt op de lever om glucokinase te stimuleren zonder afhankelijk te zijn van insuline. Deze werking leidt tot een verbeterde bloedsuikerregulatie door de glucoseopname en -opslag als glycogeen in de lever te verhogen.
Dit artikel is gemaakt met behulp van kunstmatige intelligentie en beoordeeld door een redacteur. Raadpleeg onze Algemene voorwaarden voor meer informatie.