CAMBRIDGE, Mass. - Akebia Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKBA), een biofarmaceutisch bedrijf gericht op behandelingen voor nierziekten, heeft aangekondigd dat de verzending van hun anemiebehandeling, Vafseo® (vadadustat), in de VS is begonnen voor volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD) die dialyse ondergaan. Het bedrijf, momenteel gewaardeerd op ongeveer €382 miljoen, heeft een sterke momentum getoond met een prijsrendement van bijna 39% over de afgelopen zes maanden, volgens InvestingPro gegevens. Het bedrijf heeft commerciële leveringscontracten gesloten met dialyseorganisaties die bijna alle dialysepatiënten in de VS dekken, inclusief recente overeenkomsten met grote en middelgrote aanbieders.
Akebia onthulde ook plannen om medio 2025 een fase 3-onderzoek te starten om het potentiële gebruik van vadadustat voor anemie bij CKD-patiënten in een laat stadium die geen dialyse ondergaan, te onderzoeken. Dit volgt op de feedback van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) op Akebia's protocolindiening voor een onderzoek naar uitbreiding van het label. Het bedrijf heeft richtlijnen ontvangen van de FDA en integreert deze in hun onderzoeksvoorbereidingen.
Vafseo komt in aanmerking voor de Transitional Drug Add-On Payment Adjustment (TDAPA) vergoeding door de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), die facturerings- en vergoedingstarieven heeft gepubliceerd. Marktonderzoek door Akebia suggereert een hoge bereidheid onder nefrologen om Vafseo voor te schrijven, met indicaties dat 75% van plan is dit binnen zes maanden na beschikbaarheid van het product te doen.
In december 2024 begon U.S. Renal Care met het inschrijven van patiënten in het VOICE collaboratieve klinische onderzoek naar Vafseo, waarbij nu meer dan 650 patiënten zijn ingeschreven. De FDA keurde Vafseo in maart 2024 goed voor de behandeling van anemie als gevolg van CKD bij volwassenen die al minstens drie maanden dialyse ondergaan. Het is echter niet geïndiceerd voor onmiddellijke correctie van anemie of voor patiënten met anemie als gevolg van CKD die geen dialyse ondergaan.
John P. Butler, CEO van Akebia, uitte optimisme over de positie van het bedrijf en het potentieel van Vafseo om een nieuwe zorgstandaard te worden voor CKD-patiënten. Het bedrijf verwacht dat zijn bestaande financiële middelen en kasstroom uit operaties voldoende zullen zijn om het huidige operationele plan, inclusief de Amerikaanse lancering van Vafseo en geplande pijplijnvooruitgang, voor minstens twee jaar te ondersteunen. InvestingPro gegevens tonen aan dat het bedrijf een gezonde current ratio van 1,52 en een indrukwekkende bruto winstmarge van 84% handhaaft, terwijl het een "GOED" algemene financiële gezondheidsscore ontvangt.
Akebia zal deze bedrijfsupdates bespreken op de 43e Annual J.P. Morgan Healthcare Conference op donderdag 16 januari 2025.
Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Akebia Therapeutics, Inc.
In ander recent nieuws rapporteerde Akebia Therapeutics zijn financiële resultaten voor het derde kwartaal, waarbij een daling van de totale omzet naar €37,4 miljoen werd benadrukt, vergeleken met €42 miljoen in hetzelfde kwartaal van het voorgaande jaar. Ondanks dit bereidt Akebia zich actief voor op de lancering van zijn anemiemedicijn Vafseo in januari 2025. Het bedrijf rapporteerde een nettoverlies van €20 miljoen voor het kwartaal, voornamelijk door verhoogde uitgaven aan pre-lanceringsactiviteiten voor Vafseo en een daling van de inkomsten uit het bestaande product AURYXIA.
Akebia heeft vergoedingsovereenkomsten veiliggesteld en is actief bezig met het betrekken van de medische gemeenschap om de voordelen van Vafseo te ondersteunen. Het bedrijf is optimistisch over het potentieel van Vafseo, met name in de segmenten van dialyse- en niet-dialyse chronische nierpatiënten.
In andere bedrijfsontwikkelingen is Akebia van plan binnenkort te beginnen met de inschrijving voor het VOICE-onderzoek voor Vafseo. Het bedrijf richt zich ook op het uitbreiden van leveringscontracten met dialysecentra van 60% naar 100% tegen de lanceringsdatum van Vafseo.
Dit zijn recente ontwikkelingen die erop gericht zijn de omzetniveaus te handhaven ondanks de aanstaande generieke concurrentie voor AURYXIA en de positie van het bedrijf in de markt veilig te stellen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.