LOS ALTOS, Californië - Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY), een biotechbedrijf dat zich richt op behandelingen voor nierziekten, heeft vandaag de voltooiing van zijn UNI-494 Fase 1-studie aangekondigd. Het onderzoek, waarbij gezonde vrijwilligers betrokken waren, was gericht op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van het geneesmiddel, wat mogelijk de weg vrijmaakt voor een Fase 2-onderzoek bij patiënten met acuut nierfalen.
De studie bestond uit twee delen: een fase met enkelvoudige oplopende dosis met 40 deelnemers en een fase met meervoudige oplopende dosis met 19 deelnemers. In de enkelvoudige dosisfase ontvingen 30 deelnemers UNI-494 met doses variërend van 10 mg tot 160 mg, en 10 ontvingen een placebo. Er werden geen ernstige bijwerkingen of terugtrekkingen vanwege bijwerkingen gemeld, waarbij hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking was.
In de meervoudige dosisfase ontvingen deelnemers tweemaal daags 40 mg of 80 mg gedurende 5 dagen. De dosis van 40 mg werd goed verdragen, maar de dosis van 80 mg leidde ertoe dat vier deelnemers zich terugtrokken vanwege bijwerkingen, waaronder hoofdpijn, misselijkheid en braken. Uit de studie bleek dat UNI-494 snel werd gemetaboliseerd, waarbij nicorandil en de linker zoals verwacht vrijkwamen, met een plasmaconcentratie van nicorandil die iets meer dan evenredig toenam met de dosis.
Deze resultaten zullen de dosering en planning voor een mogelijke Fase 2 klinische studie bepalen. Unicycive is van plan deze bevindingen voor het einde van het jaar met de FDA te bespreken en zal verdere details presenteren op een aankomende wetenschappelijke conferentie.
UNI-494 is een nieuw nicotinamide-esterderivaat ontworpen om ATP-gevoelige mitochondriale kaliumkanalen te activeren. Mitochondriale disfunctie is een belangrijke factor in de progressie van acuut nierfalen en chronische nierziekte, en het mechanisme van UNI-494 is gericht op het herstellen van de mitochondriale functie. Het geneesmiddel heeft van de FDA de status van weesgeneesmiddel gekregen voor het voorkomen van vertraagde transplantaatfunctie bij niertransplantatiepatiënten.
Acuut nierfalen is een kritieke aandoening die wordt gekenmerkt door een snelle afname van de nierfunctie, die een aanzienlijk deel van de ziekenhuis- en intensive care-patiënten treft en gepaard gaat met hoge morbiditeits- en sterftecijfers.
Unicycive Therapeutics ontwikkelt ook andere behandelingen voor nierziekten, waaronder een fosfaatbindend middel voor hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan. Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van het bedrijf.
In ander recent nieuws heeft Unicycive Therapeutics aanzienlijke vooruitgang geboekt in zijn klinische onderzoeken. Het bedrijf heeft een New Drug Application (NDA) ingediend voor Oxylanthanum Carbonate (OLC), een behandeling voor hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan. Deze indiening wordt ondersteund door gegevens uit drie klinische studies en aanvullende preklinische gegevens. Benchmark heeft een Speculative Buy-rating voor Unicycive gehandhaafd, terwijl H.C. Wainwright zijn koersdoel voor het aandeel heeft aangepast naar $2,50.
Unicycive heeft ook een Amerikaans patent verkregen voor UNI-494, een verbinding gericht op de behandeling van acuut nierfalen. Ondanks deze vooruitgang loopt Unicycive het risico van de Nasdaq Market te worden verwijderd vanwege het niet voldoen aan de noteringsregels van de beurs. Noble Capital en Piper Sandler hebben hun positieve ratings voor Unicycive gehandhaafd. Dit zijn de recente ontwikkelingen in de reis van Unicycive Therapeutics.
InvestingPro Inzichten
Terwijl Unicycive Therapeutics (NASDAQ: UNCY) vordert met zijn behandelingen voor nierziekten, moeten beleggers enkele belangrijke financiële cijfers en expertinzichten in overweging nemen. Volgens InvestingPro-gegevens bedraagt de marktkapitalisatie van het bedrijf $34,25 miljoen, wat zijn huidige positie in de biotechsector weerspiegelt.
InvestingPro Tips benadrukken dat Unicycive meer contanten dan schulden op zijn balans heeft staan, wat cruciaal kan zijn voor de financiering van verdere klinische onderzoeken en onderzoek. Deze financiële stabiliteit is vooral belangrijk gezien het feit dat het bedrijf "snel door zijn contanten heen brandt" terwijl het zijn pijplijn voor geneesmiddelenontwikkeling voortzet.
Het aandeel van het bedrijf heeft de afgelopen zes maanden een aanzienlijke klap gekregen, met een totaalrendement van -72,73%. Deze volatiliteit sluit aan bij een andere InvestingPro Tip die opmerkt dat "aandelenkoersbewegingen behoorlijk volatiel zijn", wat niet ongebruikelijk is voor biotechbedrijven in een vroeg stadium met producten in ontwikkeling.
Het is vermeldenswaard dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, wat in overeenstemming is met de huidige fase van geneesmiddelenontwikkeling en klinische onderzoeken van Unicycive. De negatieve EBITDA van -$28,84 miljoen voor de laatste twaalf maanden onderstreept de aanzienlijke investeringen die worden gedaan in onderzoek en ontwikkeling.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro aanvullende tips en inzichten. Er zijn 5 extra InvestingPro Tips beschikbaar voor Unicycive Therapeutics, die een dieper inzicht geven in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.