NEW YORK - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich bezighoudt met de ontwikkeling van kankertherapieën, heeft een gunstige beoordeling ontvangen van het Independent Data Monitoring Committee (IDMC) met betrekking tot de lopende fase 3-studie REGAL voor het geneesmiddel galinpepimut-S (GPS) bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML). De studie zal zonder wijzigingen worden voortgezet, aangezien de IDMC geen veiligheids- of futiliteitsproblemen heeft geïdentificeerd na de evaluatie van ongeblindeerde gegevens van de studie.
De REGAL studie beoordeelt de werkzaamheid van GPS bij AML-patiënten die een complete remissie hebben bereikt na tweedelijns salvage therapie. Het primaire resultaat van de studie is algehele overleving. Volgens SELLAS suggereert de recente analyse van de IDMC dat de tussentijdse evaluatie, een belangrijke mijlpaal voor de studie, naar verwachting zal plaatsvinden in het vierde kwartaal van 2024.
Angelos Stergiou, MD, ScD hc, President en CEO van SELLAS, sprak zijn vertrouwen uit in het potentieel van GPS als een behandelingsoptie voor AML, verwijzend naar de positieve beoordeling en de aanbeveling van het IDMC. Panagiotis Tsirigotis, MD, hoofdonderzoeker bij een REGAL-studiesite met veel deelnemers, toonde zich ook optimistisch over de komende tussentijdse analyse en de mogelijkheid om het gebruik van GPS uit te breiden naar andere behandelingssettings.
GPS, de belangrijkste kandidaat in de studie, richt zich tegen het WT1 eiwit dat vaak wordt aangetroffen in verschillende tumortypes en heeft potentieel als monotherapie en in combinatie met andere behandelingen voor een reeks hematologische maligniteiten en solide tumoren. SELLAS ontwikkelt ook een andere kandidaat, SLS009, buiten Groot-China.
Het IDMC, dat bestaat uit medische, wetenschappelijke en biostatistische experts, is belast met het waarborgen van de geldigheid en integriteit van de studie door periodiek gegevens met betrekking tot veiligheid, werkzaamheid en futiliteit te beoordelen.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van SELLAS Life Sciences Group, Inc. en weerspiegelt de daarin verstrekte informatie. De toekomstgerichte verklaringen van het bedrijf in het persbericht zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten.
In ander recent nieuws heeft SELLAS Life Sciences Group belangrijke ontwikkelingen gemeld in haar klinische studies gericht op acute myeloïde leukemie (AML). Het bedrijf heeft voorlopige gegevens vrijgegeven van de Fase 2a studie met SLS009, waarbij een totale respons van 57% werd behaald, wat beter is dan de beoogde 20%.
Alle AML-patiënten met ASXL1-truncerende mutaties reageerden op de behandeling bij de geselecteerde tweewekelijkse dosis van 30 mg en blijven in leven. SELLAS heeft de studie uitgebreid met cohorten met ASXL1-mutaties en andere myelodysplasie-gerelateerde moleculaire afwijkingen.
SELLAS kondigde ook vooruitgang aan in de Fase 3-studie REGAL met galinpepimut-S (GPS) voor AML-patiënten. Het Independent Data Monitoring Committee (IDMC) adviseerde het bedrijf om de studie ongewijzigd voort te zetten, nadat het geen veiligheidsproblemen had gevonden en de werkzaamheidsgegevens voldoende achtte. Het IDMC zal eerder dan oorspronkelijk gepland opnieuw bijeenkomen voor een nieuwe beoordeling in juni 2024.
Deze recente ontwikkelingen onderstrepen het engagement van SELLAS om zijn AML-behandelingsstrategieën verder te ontwikkelen. De CEO van het bedrijf, Angelos Stergiou, MD, heeft zijn optimisme uitgesproken over het potentieel van SLS009 om tegemoet te komen aan de onvervulde medische behoeften in AML en andere tumortypes die de ASXL1-mutatie bevatten. Verdere updates over de studies worden verwacht in het derde kwartaal van 2024.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) vooruitgang blijft boeken in zijn REGAL-studie voor het geneesmiddel galinpepimut-S, bieden de financiële gezondheid en de aandelenprestaties van het bedrijf een gemengd beeld. Met een marktkapitalisatie van 86,63 miljoen USD heeft SELLAS meer cash dan schulden op de balans, een InvestingPro Tip die zou kunnen wijzen op een stabiele financiële positie om de lopende klinische studies te ondersteunen.
Toch is het bedrijf momenteel niet winstgevend, en analisten verwachten geen winstgevendheid dit jaar, en het heeft een negatief bedrijfsresultaat van -36,23 miljoen USD over de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024. Het aandeel is ook volatiel, met een koers/boekverhouding van 8,95, wat wijst op een hoge waardering in vergelijking met de boekwaarde van het bedrijf.
Ondanks deze uitdagingen heeft het aandeel een sterk rendement laten zien in de afgelopen drie maanden, met een koers-totaalrendement van 36,36%, en een aanzienlijke opleving in de afgelopen zes maanden met 30,43%. Deze cijfers zouden het optimisme van beleggers kunnen weerspiegelen na de positieve ontwikkelingen in de klinische studies van het bedrijf. Bovendien wordt het aandeel SELLAS momenteel verhandeld op 78,37% van het hoogste punt op 52 weken, met een vorige slotkoers van 1,5 USD.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een meer diepgaande analyse, zijn er aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar op https://www.investing.com/pro/SLS, waaronder inzichten in de brutowinstmarges van het bedrijf, de volatiliteit van de aandelenkoers en meer. Met behulp van couponcode PRONEWS24 kunnen lezers 10% extra korting krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement om toegang te krijgen tot deze waardevolle inzichten.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.