INCHEON, Zuid-Korea en CAMBRIDGE, Mass. - Samsung Bioepis Co., Ltd. en Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) hebben een belangrijke regulatoire mijlpaal aangekondigd nu het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau OPUVIZ™ heeft aanbevolen voor marktautorisatie. Deze biosimilar, die verwijst naar Eylea (aflibercept) en bekend staat als SB15, wordt aanbevolen voor de behandeling van verschillende retinale aandoeningen.
Het positieve advies van het CHMP is een stap in de richting van het beschikbaar maken van OPUVIZ voor volwassen patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD), maculaoedeem als gevolg van retinale veneuze occlusie (RVO), diabetisch maculaoedeem (DME) en myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV). Als de Europese Commissie (EC) de aanbeveling van het CHMP volgt, zou OPUVIZ de tweede oogheelkundige biosimilar zijn die in Europa wordt goedgekeurd.
Het besluit was gebaseerd op uitgebreid bewijsmateriaal, waaronder analytische, niet-klinische en klinische gegevens. Een belangrijke fase 3-studie toonde aan dat SB15 een vergelijkbare werkzaamheid heeft als het referentiegeneesmiddel Eylea, met vergelijkbare veiligheids- en immunogeniciteitsprofielen. Het primaire eindpunt van de studie, de verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 8, werd bereikt, waarbij verdere analyse tot 56 weken de vergelijkbaarheid van de biosimilar ondersteunde.
Samsung Bioepis en Biogen werken sinds november 2019 onder een commercialiseringsovereenkomst samen om twee oogheelkundige biosimilar-kandidaten, BYOOVIZ en OPUVIZ, naar verschillende markten te brengen, waaronder de VS, Canada, Europa, Japan en Australië. De mogelijke goedkeuring van OPUVIZ zou Biogens bestaande biosimilar-portfolio kunnen uitbreiden, dat BYOOVIZ, BENEPALI, IMRALDI en FLIXABI omvat.
De bedrijven benadrukken de potentiële besparingen in de gezondheidszorg en de bredere toegang tot behandeling die biosimilars zoals OPUVIZ zouden kunnen bieden voor complexe oogheelkundige aandoeningen. Deze ontwikkeling maakt deel uit van de bredere inspanningen van Samsung Bioepis om de toegang van patiënten tot biologische therapieën te verbeteren door hun toewijding aan productontwikkeling en kwaliteit.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht en de uiteindelijke beslissing over de marktautorisatie voor OPUVIZ in de EU ligt bij de Europese Commissie.
In ander recent nieuws heeft Biogen Inc. een reeks belangrijke ontwikkelingen gemeld. Het bedrijf kondigde sterke resultaten aan voor het tweede kwartaal, met een totale omzet van €2,27 miljard, wat een groei van 5% in de kernfarmaceutische omzet betekent. Als reactie hierop verhoogde RBC Capital Markets zijn koersdoel voor Biogen, terwijl Mizuho Securities zijn doel verlaagde vanwege meer conservatieve omzetprognoses voor Biogens product acoramidis. Beide bedrijven handhaafden echter een Outperform-rating.
Biogen heeft ook zijn Raad van Bestuur uitgebreid met de benoeming van twee nieuwe leden, Lloyd B. Minor, M.D., en Sir Menelas (Mene) Pangalos, Ph.D. Hun toevoeging zal naar verwachting Biogens expertise op het gebied van biowetenschappen en biofarmaceutisch onderzoek en ontwikkeling versterken. Biogen meldde ook positieve resultaten van zijn fase 2/3 DEVOTE-studie, waarin een hoger doseringsregime van nusinersen voor de behandeling van spinale musculaire atrofie werd geëvalueerd.
Bovendien kreeg het bedrijf goedkeuring voor zijn Alzheimer-geneesmiddel Leqembi in Groot-Brittannië, een onverwachte ontwikkeling na een eerder negatief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De goedkeuring is echter specifiek voor patiënten met een negatief ApoE4-homozygoot genotype. Deze recente ontwikkelingen onderstrepen Biogens voortdurende inspanningen om te innoveren en zijn productaanbod in de biotechnologiesector uit te breiden.
InvestingPro Inzichten
Nu het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau OPUVIZ™ heeft aanbevolen voor marktautorisatie, staat Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) op het punt zijn positie in de biotechnologie-industrie te versterken. Met een marktkapitalisatie van €26,67 miljard en een reputatie als prominente speler in de sector, lijkt de financiële gezondheid van Biogen robuust. De liquide middelen van het bedrijf overtreffen de kortlopende verplichtingen, wat wijst op financiële stabiliteit en vertrouwen kan geven in het vermogen om te investeren in toekomstige groei- en ontwikkelingsprojecten zoals OPUVIZ.
InvestingPro-gegevens laten een koers-winstverhouding (K/W) zien van 25,34, die wordt aangepast naar 16,77 op basis van de laatste twaalf maanden tot en met Q2 2024, wat het sentiment van beleggers over het winstpotentieel van Biogen weerspiegelt. Bovendien bedraagt de bruto winstmarge van het bedrijf een indrukwekkende 76,45% voor dezelfde periode, wat aantoont dat het in staat is om winstgevendheid te behouden ondanks marktschommelingen. De aandelenkoers van Biogen wordt verhandeld in de buurt van het 52-weken dieptepunt, wat mogelijk een aantrekkelijk instapmoment voor beleggers biedt.
Volgens InvestingPro Tips voorspellen analisten dat Biogen dit jaar winstgevend zal blijven, wat getuigt van zijn duurzame bedrijfsmodel en innovatieve pijplijn. Opvallend is dat Biogen geen dividend uitkeert, wat suggereert dat het de winst herinvesteert in het bedrijf om groei en productontwikkeling te stimuleren. Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere duik in de prestaties en het potentieel van Biogen, biedt InvestingPro aanvullende tips, waaronder inzichten over hoe het aandeel over het algemeen handelt met lage koersvolatiliteit en vaak in tegengestelde richting van de markt beweegt.
Voor meer informatie kunt u terecht op https://nl.investing.com/pro/BIIB voor meer InvestingPro Tips, waar u in totaal 8 tips kunt vinden die licht werpen op het marktgedrag en de financiële gezondheid van Biogen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.