NAARDEN, Nederland – NewAmsterdam Pharma Company N.V. (NASDAQ:NAMS), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase met een marktkapitalisatie van €1,7 miljard, heeft vandaag positieve topline resultaten bekendgemaakt van zijn fase 3 BROADWAY klinische studie, waarin het kandidaat-geneesmiddel obicetrapib werd geëvalueerd bij patiënten met hart- en vaatziekten (CVD). Volgens InvestingPro gegevens heeft het aandeel van het bedrijf het afgelopen jaar een indrukwekkend rendement van 89% opgeleverd, wat het sterke vertrouwen van beleggers in de ontwikkelingspijplijn weerspiegelt.
De studie bereikte zijn primaire eindpunt en toonde een significante verlaging van low-density lipoproteïne cholesterol (LDL-C) niveaus in vergelijking met placebo op dag 84. De resultaten lieten een daling van 33% in LDL-C niveaus zien met obicetrapib, een opmerkelijk resultaat gezien patiënten al maximaal getolereerde lipidenverlagende therapieën kregen.
Daarnaast werd een vermindering van 21% in ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) waargenomen in de obicetrapib-arm vergeleken met placebo na één jaar, hoewel MACE geen primair of secundair eindpunt van de studie was. Deze bevinding suggereert dat obicetrapib mogelijk cardiovasculaire risicoverminderingen kan bieden die verder gaan dan LDL-C-verlaging. Hoewel het bedrijf een sterke financiële positie heeft met een current ratio van 10,61 en minimale schulden, geeft de InvestingPro analyse aan dat het nog niet winstgevend is, waarbij analisten voor dit jaar verdere verliezen verwachten. Krijg toegang tot 8 meer exclusieve InvestingPro Tips en uitgebreide financiële analyse voor NAMS.
Het veiligheidsprofiel van obicetrapib was vergelijkbaar met dat van de placebo, met vergelijkbare percentages van behandelingsstopzetting en bijwerkingen. De studie monitorde ook de glycemische controle en nierfunctie, die naar verluidt in het voordeel van obicetrapib waren.
NewAmsterdam is van plan om meer gedetailleerde gegevens van de BROADWAY-studie te presenteren op een toekomstig medisch congres en de bevindingen te publiceren in een toonaangevend medisch tijdschrift. Het bedrijf is ook van plan om in 2025 de regelgevende aanvragen voor obicetrapib met de autoriteiten te bespreken.
De BROADWAY-studie, onderdeel van een groter fase 3-programma, omvatte meer dan 2.500 patiënten en richtte zich op de werkzaamheid en veiligheid van obicetrapib als aanvulling op bestaande lipidenverlagende behandelingen. De opzet van de studie omvatte een periode van 52 weken, met een 2:1 randomisatie van patiënten die ofwel obicetrapib ofwel placebo kregen. Met koersdoelen van analisten variërend van €29,52 tot €50,22, en een algemene Financial Health Score van "REDELIJK" van InvestingPro, kunnen beleggers toegang krijgen tot gedetailleerde waarderingsmaatstaven en uitgebreide onderzoeksrapporten via de premium functies van het platform.
Obicetrapib is een orale, eenmaal daagse, laag gedoseerde CETP-remmer ontwikkeld als een niet-statine alternatief voor patiënten met een risico op CVD met verhoogd LDL-C. Het geneesmiddel heeft veelbelovende resultaten laten zien in eerdere fase 2- en fase 3-studies, met significante LDL-verlagende effecten en een bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met placebo.
Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht van NewAmsterdam Pharma Company N.V.
In ander recent nieuws is NewAmsterdam Pharma Co NV in de schijnwerpers gekomen na veelbelovende fase 3 TANDEM-studieresultaten voor hun kandidaat-geneesmiddel, obicetrapib. De studie toonde een significante verlaging van 48,6% in LDL-C niveaus aan in vergelijking met placebo, wat de verwachtingen overtrof. Leerink Partners verhoogde in reactie op deze ontwikkeling hun koersdoel voor het bedrijf naar $45, met behoud van een Outperform rating. Opvallend is dat Piper Sandler en TD Cowen ook positieve ratings voor het bedrijf handhaafden.
De recente ontwikkelingen van het bedrijf omvatten ook de herziening van zijn jaarrekeningen voor de jaren eindigend in 2022 en 2021 vanwege geïdentificeerde fouten in de berekening van het nettoverlies per gewoon aandeel. NewAmsterdam Pharma verwelkomde ook nieuwe bestuursleden, Mark C. McKenna en Wouter Joustra.
Vooruitkijkend bereidt het bedrijf zich voor op de fase 3 BROADWAY-studieresultaten, verwacht in het vierde kwartaal van 2024, en de fase 3 HORIZON-studie van pelacarsen in 2025. Piper Sandler verwacht dat deze aankomende gebeurtenissen de koers van het bedrijf aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Dit zijn de recente ontwikkelingen voor NewAmsterdam.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.