GALWAY, Ierland - Medtronic plc (NYSE:MDT), een wereldwijde leider in gezondheidstechnologie, heeft vandaag aangekondigd dat het FDA-goedkeuring heeft ontvangen voor zijn Affera Mapping and Ablation System met Sphere-9 Catheter. Dit systeem is ontworpen voor de behandeling van persisterende atriale fibrillatie (AFib) en cavotricuspide isthmus (CTI) afhankelijke atriale flutter.
De Sphere-9 Catheter valt op door zijn mogelijkheden voor high-density mapping en dual-energy ablatie, waarbij pulsed field (PF) en radiofrequentie (RF) energie worden gecombineerd. Deze dubbele aanpak biedt artsen meer opties tijdens procedures. Medtronic is nu het enige bedrijf met twee door de FDA goedgekeurde PFA-technologieën, waarbij de andere het PulseSelect Pulsed Field Ablation System is, goedgekeurd in december 2023.
Dr. Vivek Reddy, directeur van Cardiac Arrhythmia Services bij Mount Sinai Health System, benadrukte het belang van het Affera-systeem en wees op de veiligheid, effectiviteit en efficiëntie ervan, evenals de korte leercurve voor ervaren artsen.
De Sphere-9 katheter integreert met het Affera Mapping and Ablation System om de workflow-efficiëntie en veiligheidsresultaten te verbeteren. Het unieke ontwerp maakt een zero-fluoroscopie, zero-exchange workflow mogelijk, wat de procedure voor artsen vereenvoudigt.
De FDA-goedkeuring was gebaseerd op positieve resultaten van de SPHERE Per-AF-studie, een FDA Investigational Device Exemption (IDE) onderzoek. Het systeem ontving ook CE-markering in maart 2023 en Australische goedkeuring in september 2024. Daarnaast begon Medtronic in oktober 2024 met een vroege haalbaarheidsstudie om de Sphere-9 katheter te evalueren voor de behandeling van ventriculaire tachycardie (VT).
Rebecca Seidel, president van de Cardiac Ablation Solutions divisie bij Medtronic, uitte de toewijding van het bedrijf aan innovatie om aan patiëntbehoeften te voldoen en resultaten te verbeteren. Het Affera-systeem maakt deel uit van Medtronic's bredere visie om cardiovasculaire zorg te bevorderen.
AFib treft wereldwijd meer dan 60 miljoen mensen en wordt geassocieerd met verhoogde risico's op hartfalen, beroerte en sterfte. De goedkeuring van het Affera-systeem vertegenwoordigt een belangrijke vooruitgang in de behandeling van deze wijdverspreide hartaandoening.
De aankondiging is gebaseerd op een persbericht van Medtronic plc.
In ander recent nieuws heeft Medtronic belangrijke ontwikkelingen gezien. De aandeelhouders van het bedrijf stemden onlangs over belangrijke voorstellen tijdens de Algemene Jaarvergadering van 2024, waaronder de verkiezing van bestuursleden en de beloning van executives. Alle tien voorgedragen bestuurders werden gekozen, waarbij Kendall J. Powell de minste steun kreeg, maar nog steeds meer dan 906 miljoen stemmen ontving. Het bestuur bekrachtigde ook de benoeming van PricewaterhouseCoopers LLP als onafhankelijke accountant voor het fiscale jaar 2025 met meer dan 1 miljard stemmen.
Wat de financiële prestaties betreft, zullen de omzet en aangepaste winst per aandeel (EPS) van Medtronic voor het tweede kwartaal van het fiscale jaar 2025 naar verwachting de consensusverwachtingen overtreffen, volgens Baird. RBC Capital Markets verhoogde de rating van Medtronic van Sector Perform naar Outperform, verwijzend naar verbeterde bedrijfsfundamenten en de uitvoeringscapaciteiten van het management. Goldman Sachs herhaalde echter zijn Sell-rating voor Medtronic, wijzend op de continue groei in operationele uitgaven en onzekerheden in andere operationele inkomsten en uitgaven.
Medtronic initieerde ook een vrijwillige veldactie voor zijn MiniMed™ 600 en 700 serie insulinepompen vanwege mogelijke batterijproblemen. TD Cowen handhaafde een Buy-rating voor Medtronic, verwijzend naar de verwachte groei in de Cardiac and Spinal Technologies (CST) en Spine sectoren, gedreven door het door kunstmatige intelligentie aangedreven ecosysteem van het bedrijf, AiBLE. Truist Securities verhoogde zijn koersdoel voor Medtronic na de resultaten van het eerste kwartaal van het bedrijf, die de omzetverwachtingen overtroffen. Dit zijn allemaal recente ontwikkelingen in de reis van het bedrijf.
InvestingPro Inzichten
De recente FDA-goedkeuring van Medtronic voor zijn Affera Mapping and Ablation System sluit goed aan bij zijn positie als prominente speler in de industrie van Medische Apparatuur & Benodigdheden, zoals benadrukt door InvestingPro Tips. Deze innovatieve technologie zou potentieel kunnen bijdragen aan de toekomstige omzetgroei van het bedrijf, die momenteel 3,23% bedraagt over de laatste twaalf maanden.
De sterke financiële positie van het bedrijf blijkt uit InvestingPro Data, die een marktkapitalisatie van €116,79 miljard en een omzet van €32,58 miljard over de laatste twaalf maanden laat zien. Deze robuuste financiële basis ondersteunt Medtronic's voortdurende investering in geavanceerde technologieën zoals het Affera-systeem.
InvestingPro Tips onthullen ook dat Medtronic al 48 opeenvolgende jaren dividenduitkeringen heeft gehandhaafd en zijn dividend 10 opeenvolgende jaren heeft verhoogd. Dit toont de toewijding van het bedrijf aan aandeelhoudersrendement, wat verder versterkt zou kunnen worden door succesvolle commercialisering van nieuwe producten zoals het Affera-systeem.
Het is vermeldenswaardig dat Medtronic dicht bij zijn 52-weken hoogtepunt handelt, met een sterk rendement van 16,29% over de laatste drie maanden. Dit positieve marktsentiment zou het vertrouwen van investeerders in de innovatieve pijplijn en recente regelgevende goedkeuringen van het bedrijf kunnen weerspiegelen.
Voor investeerders die op zoek zijn naar een meer uitgebreide analyse, biedt InvestingPro 12 aanvullende tips voor Medtronic, die een dieper inzicht geven in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.