Lipocine Inc. (NASDAQ:LPCN), een farmaceutisch bedrijf, meldde vandaag dat het positieve toplineresultaten heeft behaald van een cruciale farmacokinetische (PK) studie die de bio-equivalentie aantoont van het orale geneesmiddel LPCN 1154 ten opzichte van het intraveneuze (IV) brexanolone, dat momenteel wordt gebruikt voor de behandeling van postpartum depressie (PPD).
Het onderzoek, dat cruciaal is voor de New Drug Application (NDA) van het bedrijf voor LPCN 1154, voldeed aan de bioequivalentienormen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Deze standaarden vereisen dat de Geometric Mean Ratios (GMR's) voor belangrijke maatstaven voor blootstelling aan geneesmiddelen - zoals de oppervlakte onder de curve (AUC) en de maximale concentratie (Cmax) - binnen het bereik van 80% tot 125% vallen bij het vergelijken van het testproduct met het referentieproduct.
De studie van Lipocine bestond uit een open-label, gerandomiseerd, cross-over ontwerp met 24 gezonde postmenopauzale vrouwen. Het vergeleek de farmacokinetiek van een meervoudig doseringsschema van oraal LPCN 1154 met het IV-infuus met brexanolon volgens het goedgekeurde hoge doseringsschema. Het primaire doel van het onderzoek was om te bepalen of LPCN 1154, bedoeld voor orale toediening, qua blootstelling aan het geneesmiddel gelijkwaardig is aan de IV-vorm van brexanolon.
De resultaten gaven aan dat LPCN 1154 voldeed aan de criteria voor bio-equivalentie met GMR's en 90% betrouwbaarheidsintervallen voor Cmax, AUC0-∞ en AUC0-t die binnen het door de FDA gespecificeerde bereik vielen. Bovendien was de trogconcentratie (Ctrough) van LPCN 1154 hoger dan die van intraveneus brexanolon, wat een beoogd resultaat was van de orale formulering.
LPCN 1154 werd goed ontvangen door deelnemers aan het onderzoek en er werden geen ernstige of ernstige bijwerkingen gemeld. De behandeling werd goed verdragen en de bijwerkingen die optraden, zoals reactie op de venapunctieplaats, hoofdpijn en vermoeidheid, waren licht tot matig van aard.
Met deze positieve resultaten mikt Lipocine op een indiening van een NDA tegen het einde van het vierde kwartaal van 2024. De succesvolle afronding van dit onderzoek is een belangrijke mijlpaal voor het bedrijf, dat hiermee een stap zet in de richting van een mogelijk gemakkelijkere orale behandeling voor vrouwen die lijden aan PPD.
In ander recent nieuws heeft Lipocine Inc. belangrijke ontwikkelingen aangekondigd in twee afzonderlijke klinische onderzoeken. Het bedrijf meldde positieve resultaten van een Fase 2-studie met zijn obesitasbehandeling, LPCN 2401, die een toename van de vetvrije massa en een afname van de vetmassa bij de deelnemers liet zien. De studie richtte zich op zwaarlijvige mannen en de behandeling leidde tot een toename van de vetvrije massa met 4,4% en een afname van de vetmassa met 6,7% gedurende 36 weken. Het bedrijf is van plan om de verdere ontwikkeling van LPCN 2401 te bespreken met de FDA.
In een afzonderlijke ontwikkeling kondigde Lipocine ook veelbelovende resultaten aan van zijn Fase 2 klinische studie voor LPCN 1148, een kandidaat-behandeling voor cirrose. De studie voldeed aan de primaire en belangrijke secundaire eindpunten, toonde aanhoudende verbeteringen van de skeletspierindex en minder openlijke gevallen van hepatische encefalopathie onder de deelnemers. De studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van LPCN 1148 bij sarcopenische mannelijke patiënten met cirrose op de wachtlijst voor levertransplantatie gedurende een periode van 52 weken.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.