RARITAN, N.J. - Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) heeft aanvragen ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor een nieuwe indicatie van DARZALEX FASPRO® (daratumumab en hyaluronidase-fihj) voor de behandeling van smeulend multipel myeloom met hoog risico, een voorloper van actief multipel myeloom. Indien goedgekeurd, zou DARZALEX FASPRO® de eerste therapie zijn die is goedgekeurd voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie voordat de volledige ziekte zich ontwikkelt.
De aanvragen zijn gebaseerd op gegevens uit de fase 3 AQUILA-studie, waarin DARZALEX FASPRO® als monotherapie werd geëvalueerd bij volwassenen met smeulend multipel myeloom met hoog risico. Deze aandoening wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van abnormale cellen in het beenmerg zonder de symptomen die typerend zijn voor actief multipel myeloom. Momenteel bestaat de standaardzorg uit observatie tot de ziekte vordert, maar recent bewijs suggereert dat vroege interventie gunstig kan zijn voor patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van actief multipel myeloom.
Volgens Dr. Yusri Elsayed van Johnson & Johnson heeft DARZALEX de standaardzorg bij multipel myeloom al veranderd, en het bedrijf hoopt dat het met goedkeuring van de FDA en EMA het behandellandschap voor patiënten met smeulend multipel myeloom met hoog risico kan transformeren. De eerste resultaten van de AQUILA-studie zullen worden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) in december.
DARZALEX FASPRO® is momenteel goedgekeurd voor meerdere indicaties bij de behandeling van multipel myeloom, zowel als monotherapie als in combinatie met andere geneesmiddelen. Het is de enige subcutane CD38-gerichte antilichaambehandeling die is goedgekeurd voor patiënten met multipel myeloom. De samenwerking tussen Janssen Biotech, Inc. en Genmab A/S heeft Janssen de exclusieve licentie verleend om daratumumab te ontwikkelen, te produceren en te commercialiseren.
Het persbericht vermeldt dat de toekomstgerichte verklaringen van het bedrijf, waaronder die met betrekking tot de potentiële voordelen en behandelingsimpact van DARZALEX FASPRO®, onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachtingen. De informatie is gebaseerd op een persbericht.
In ander recent nieuws rapporteerde Johnson & Johnson een sterk derde kwartaal met een operationele omzetgroei van 6,3%, tot een totaal van €22,5 miljard. Het bedrijf verhoogde ook voor de derde opeenvolgende keer zijn verwachtingen voor het hele jaar. Met name het segment Innovatieve Geneeskunde toonde kracht met een omzet van meer dan €14 miljard gedurende twee opeenvolgende kwartalen.
Wat betreft analistenupgrades hebben zowel RBC Capital Markets als Stifel Financial hun koersdoelen voor Johnson & Johnson aangepast na deze robuuste resultaten. RBC Capital Markets verhoogde zijn koersdoel van $178,00 naar $181,00, terwijl Stifel zijn doel verhoogde naar $170 van de eerdere $160.
Recente ontwikkelingen voor het bedrijf omvatten ook de succesvolle fase 3 GRAVITI-studie van TREMFYA® (guselkumab) voor de behandeling van de ziekte van Crohn. De studie vond dat patiënten die werden behandeld met TREMFYA® vaker klinische en endoscopische remissie bereikten dan degenen die een placebo kregen. In afwachting van FDA-goedkeuring zou TREMFYA® de eerste IL-23-behandeling voor de ziekte van Crohn kunnen worden.
Johnson & Johnson heeft echter ook juridische uitdagingen het hoofd moeten bieden. Het bedrijf is veroordeeld tot het betalen van $15 miljoen in een talkkanker-zaak, een beslissing waartegen zij in beroep willen gaan. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen voor Johnson & Johnson.
InvestingPro Inzichten
De recente aanvraag van Johnson & Johnson voor een nieuwe indicatie van DARZALEX FASPRO® sluit aan bij de sterke positie van het bedrijf in de farmaceutische industrie. Volgens InvestingPro-gegevens heeft J&J een aanzienlijke marktkapitalisatie van €377,35 miljard, wat zijn belangrijke aanwezigheid in de gezondheidszorgsector onderstreept.
InvestingPro Tips benadrukken de financiële stabiliteit en consistente prestaties van J&J. Het bedrijf heeft zijn dividend 54 jaar op rij verhoogd, wat een toewijding aan aandeelhoudersrendement laat zien die complementair is aan zijn innovatieve geneesmiddelenontwikkeling. Deze staat van dienst is vooral relevant nu J&J zijn productaanbod wil uitbreiden en mogelijk een nieuw marktsegment wil veroveren met DARZALEX FASPRO®.
Bovendien suggereren J&J's omzetgroei van 4,77% over de laatste twaalf maanden en een robuuste bruto winstmarge van 69,39% dat het bedrijf over de financiële middelen beschikt om lopende onderzoeks- en ontwikkelingsinitiatieven te ondersteunen, zoals de AQUILA-studie voor DARZALEX FASPRO®.
Het is vermeldenswaard dat J&J opereert met een gematigd schuldniveau en dat zijn kasstromen voldoende zijn om rentebetalingen te dekken. Deze financiële voorzichtigheid zou de flexibiliteit kunnen bieden die nodig is om het goedkeuringsproces van de regelgevende instanties en de potentiële marktlancering van nieuwe indicaties voor DARZALEX FASPRO® te navigeren.
Beleggers die de vooruitzichten van J&J overwegen, zijn wellicht geïnteresseerd om te weten dat InvestingPro 10 aanvullende tips voor dit aandeel biedt, die een uitgebreidere analyse van de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf geven.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.