REDWOOD CITY, Californië & BOSTON - Adicet Bio, Inc. (NASDAQ: ACET), een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, heeft goedkeuring gekregen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) om zijn Fase 1-onderzoek van ADI-001 uit te breiden met twee extra auto-immuunziekten: idiopathische inflammatoire myopathie (IIM) en stiff-personsyndroom (SPS). Het bedrijf streeft ernaar om in het eerste kwartaal van 2025 te beginnen met de werving van patiënten voor deze aandoeningen.
Deze ontwikkeling verbreedt de reikwijdte van Adicet Bio's klinische programma naar zes auto-immuunindicaties, voortbouwend op de recente toestemming van de FDA om ADI-001 te evalueren voor drie andere ziekten naast lupus nefritis (LN). Deze omvatten systemische lupus erythematosus (SLE), systemische sclerose (SSc) en anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichaam (ANCA)-geassocieerde vasculitis (AAV).
Chen Schor, President en CEO van Adicet Bio, uitte zijn optimisme over het potentieel van ADI-001, verwijzend naar recente klinische biomarkergegevens die een significante B-celdepletie en preferentiële verplaatsing naar weefsels en organen aantoonden. Het bedrijf verwacht in de eerste helft van 2025 de eerste klinische gegevens van de Fase 1-studie bij meerdere auto-immuunziekten te rapporteren.
Het Fase 1-onderzoek zal vier afzonderlijke armen hebben, elk gericht op een andere set auto-immuunziekten. Patiënten zullen een enkele dosis ADI-001 ontvangen, en hun respons en veiligheid zullen op verschillende tijdstippen worden beoordeeld, waarbij het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van de therapie te evalueren.
IIM, ook bekend als myositis, omvat een verscheidenheid aan aandoeningen gekenmerkt door chronische spierontsteking en -zwakte, die vaak andere organen aantasten en leiden tot aanzienlijke invaliditeit. SPS, een zeldzame neurologische aandoening, veroorzaakt ernstige spierstijfheid en spasmen, die de mobiliteit en dagelijkse activiteiten beïnvloeden.
ADI-001 is een experimentele allogene gamma-delta chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie gericht op CD20, die veelbelovend is gebleken bij de behandeling van auto-immuunziekten. Het heeft van de FDA de Fast Track-aanduiding gekregen voor de behandeling van LN.
Adicet Bio richt zich op het ontwikkelen van gamma-delta T-celtherapieën voor auto-immuunziekten en kanker. De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Adicet Bio, Inc.
In ander recent nieuws heeft Adicet Bio aanzienlijke vooruitgang geboekt in zijn klinische ontwikkelingen en heeft het aandacht gekregen van verschillende analistenbureaus. Het bedrijf heeft onlangs de inschrijving geopend voor een Fase 1-onderzoek van ADI-001, gericht op auto-immuunziekten zoals lupus nefritis, systemische lupus erythematosus, systemische sclerose en anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichaam geassocieerde vasculitis. H.C. Wainwright heeft zijn neutrale beoordeling van Adicet Bio gehandhaafd en geeft aan dat het zijn beoordeling opnieuw zal evalueren na de publicatie van klinische gegevens over auto-immuunindicaties.
Adicet Bio heeft ook positieve biomarkergegevens gerapporteerd uit een Fase 1 GLEAN-studie, waaruit blijkt dat ADI-001 leidde tot de depletie van B-cellen, een veelbelovende ontwikkeling voor de behandeling van auto-immuunziekten. Ondanks veelbelovende resultaten heeft H.C. Wainwright een neutrale beoordeling van de aandelen van het bedrijf gehandhaafd.
In reactie op deze ontwikkelingen hebben Canaccord Genuity en Jones Trading hun koersdoelen voor Adicet Bio aangepast. De U.S. Food and Drug Administration heeft Fast Track-aanduiding verleend aan ADI-001 en goedkeuring gegeven voor een Fase 1 klinische studie van ADI-270, een andere potentiële therapiekandidaat. Ten slotte heeft Adicet Bio zijn bestuur uitgebreid met de benoeming van Dr. Lloyd Klickstein, een expert op het gebied van reumatologie, immunologie en geneesmiddelontwikkeling, die naar verwachting de auto-immuunprogramma's zal bevorderen.
InvestingPro Inzichten
Nu Adicet Bio (NASDAQ: ACET) zijn klinische onderzoeken voor ADI-001 uitbreidt, moeten beleggers enkele belangrijke financiële maatstaven en inzichten van InvestingPro in overweging nemen. De marktkapitalisatie van het bedrijf bedraagt €105,49 miljoen, wat zijn positie als biotechnologiebedrijf in de klinische fase weerspiegelt.
InvestingPro Data laat zien dat de koers-boekwaardeverhouding van Adicet Bio 0,49 is, wat suggereert dat het aandeel mogelijk ondergewaardeerd is ten opzichte van zijn boekwaarde. Dit kan vooral interessant zijn voor waardebeleggers die het potentieel van het bedrijf in de markt voor de behandeling van auto-immuunziekten overwegen.
Het is echter belangrijk op te merken dat Adicet Bio momenteel niet winstgevend is, met een aangepast operationeel inkomen van -€117,12 miljoen over de laatste twaalf maanden. Dit sluit aan bij een InvestingPro Tip die aangeeft dat het bedrijf snel door zijn geld heen brandt, wat niet ongebruikelijk is voor biotechnologiebedrijven in de klinische onderzoeksfase.
Een positief punt is dat een andere InvestingPro Tip benadrukt dat Adicet Bio meer contanten dan schulden op zijn balans heeft. Deze financiële buffer kan cruciaal zijn naarmate het bedrijf vordert met zijn uitgebreide klinische onderzoeken en streeft naar gegevensuitkomsten in 2025.
Beleggers moeten zich ervan bewust zijn dat de koersbewegingen van het aandeel behoorlijk volatiel zijn, zoals opgemerkt in een InvestingPro Tip. Deze volatiliteit komt tot uiting in de koersprestaties van het bedrijf, met een rendement van 9,38% over de afgelopen drie maanden, maar een rendement van -36,07% over zes maanden.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro 10 aanvullende tips voor Adicet Bio, die een dieper inzicht geven in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.