NORTH CHICAGO, Ill. - AbbVie Inc . (NYSE:ABBV) heeft een Complete Response Letter (CRL) ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) betreffende haar New Drug Application (NDA) voor ABBV-951, bedoeld voor volwassenen met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium. In de brief van de FDA, die vandaag werd aangekondigd, worden observaties aangehaald van een inspectie bij een productiefaciliteit van een derde partij die betrokken is bij de NDA, hoewel de faciliteit niet direct geassocieerd wordt met ABBV-951 of een ander medicijn van AbbVie.
De CRL wijst weliswaar op productieproblemen, maar stelt geen problemen aan de orde met betrekking tot de veiligheid, werkzaamheid of etikettering van ABBV-951, met inbegrip van de component voor hulpmiddelen. Bovendien heeft de FDA niet gevraagd om verdere klinische onderzoeken naar de werkzaamheid of veiligheid, noch om aanvullende apparaatgerelateerde testen.
ABBV-951, een combinatie van carbidopa en levodopa prodrugs toegediend via een 24 uur durende continue onderhuidse infusie, werd ontwikkeld voor de behandeling van motorische schommelingen bij patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium. De behandeling is al goedgekeurd in 34 landen en wereldwijd zijn al meer dan 2100 patiënten met de behandeling begonnen.
Ondanks de tegenslag in de VS, heeft AbbVie toegezegd samen te werken met de FDA om de productieproblemen op te lossen en ABBV-951 snel op de Amerikaanse markt te brengen. "Er is nog steeds een enorme onbeantwoorde behoefte aan behandelingsopties voor patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium in de Verenigde Staten," zei Roopal Thakkar, M.D., senior vice president en chief medical officer bij AbbVie.
Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen op verschillende therapeutische gebieden, waaronder immunologie, oncologie, neurowetenschap, oogzorg en Allergan Aesthetics.
Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van AbbVie.
In ander recent nieuws heeft de farmaceutische gigant AbbVie een significante verschuiving gezien in zijn marktdynamiek. Piper Sandler verhoogde onlangs zijn koersdoel voor AbbVie aandelen van $185,00 naar $190,00 en handhaafde een Overweight rating. Deze herziening was gebaseerd op nieuwe onderzoeksgegevens en een verwachte EU-goedkeuring van een cruciaal geneesmiddel. De analyse van het bedrijf voorziet ook een stijging van de inkomsten voor AbbVie in de komende jaren.
Naast deze ontwikkelingen heeft AbbVie de overname van Landos Biopharma afgerond, waardoor het veelbelovende onderzoeksgeneesmiddel NX-13 in zijn portfolio wordt opgenomen. Het bedrijf kondigde ook een samenwerking aan met FutureGen Biopharmaceutical voor de ontwikkeling van FG-M701, een nieuw TL1A-antilichaam voor de behandeling van inflammatoire darmziekten.
Op het financiële front heeft Deutsche Bank zijn 'hold'-rating op AbbVie-aandelen herhaald, terwijl Cantor Fitzgerald een dekking op AbbVie is gestart, met een Overweight-rating en een 12-maands koersdoel van $200.
Ondanks deze vooruitgang is AbbVie betrokken bij de schikkingen in de opioïdencrisis, die meer dan $46 miljard bedragen. Tot slot heeft het vlaggenschip van AbbVie, Humira, ondanks de concurrentie van biosimilars meer dan 80% van zijn patiëntenbestand behouden.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl AbbVie Inc. (NYSE:ABBV) door het regelgevende landschap navigeert met haar New Drug Application voor ABBV-951, houden investeerders en belanghebbenden de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf nauwlettend in de gaten. AbbVie heeft een robuuste marktkapitalisatie van $ 305,04 miljard, wat het vertrouwen van beleggers en de belangrijke aanwezigheid van het bedrijf in de farmaceutische industrie weerspiegelt.
Volgens InvestingPro-gegevens staat AbbVie's koers-winstverhouding (P/E) op 23,21 voor de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024, wat suggereert dat het aandeel mogelijk wordt verhandeld tegen een premie ten opzichte van de winst. Dit wordt verder ondersteund door een hoge koers/boekwaardeverhouding van 38,1, wat aangeeft dat beleggers bereid zijn een hogere prijs te betalen voor elke dollar aan boekwaarde.
Een van de belangrijkste InvestingPro Tips voor AbbVie is de consistente track record van het verhogen van dividenden gedurende 11 opeenvolgende jaren, wat een signaal zou kunnen zijn van de toewijding van het bedrijf om waarde terug te geven aan aandeelhouders. Bovendien voorspellen analisten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, gesteund door een sterk rendement op de vrije kasstroom, wat een belangrijke maatstaf is voor beleggers die op zoek zijn naar bedrijven met een solide financiële basis en het vermogen om dividenden en investeringen in groei te ondersteunen.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse en aanvullende InvestingPro Tips, zijn er nog 11 tips beschikbaar voor AbbVie op https://www.investing.com/pro/ABBV. Deze tips geven een dieper inzicht in de prestaties van het bedrijf en de potentiële beleggingswaarde. Geïnteresseerde lezers kunnen ook profiteren van 10% extra korting op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement met de couponcode PRONEWS24.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.