OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Mass. - De Europese Commissie (EC) heeft goedkeuring verleend aan Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) voor FRUZAQLA (fruquintinib), een nieuwe monotherapie voor de behandeling van uitgezaaide dikkedarmkanker (mCRC) bij volwassenen. Deze toelating is specifiek voor patiënten die eerdere standaardbehandelingen hebben ondergaan en progressie of intolerantie vertoonden voor andere behandelingen.
Deze beslissing werd vandaag genomen nadat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedkeuring had aanbevolen op 25 april 2024 en volgt op de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op 8 november 2023. FRUZAQLA is de eerste nieuwe doelgerichte therapie voor mCRC in de EU in meer dan tien jaar die toepasbaar is ongeacht de biomarkerstatus van de patiënt.
De goedkeuring is gebaseerd op de positieve resultaten van de wereldwijde Fase 3 FRESCO-2 studie, die het consistente voordeel van het geneesmiddel voor verschillende patiëntengroepen en een beheersbaar veiligheidsprofiel aantoonde. De studie vergeleek FRUZAQLA met de beste ondersteunende zorg (BSC) tegen een placebo plus BSC, waarbij aan alle primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten werd voldaan. De resultaten werden in juni 2023 gepubliceerd in The Lancet.
FRUZAQLA, een orale remmer van alle drie de VEGF-receptoren, is ontworpen om tumorangiogenese te blokkeren met een verbeterde selectiviteit, waardoor een hoge blootstelling aan het geneesmiddel en een aanhoudende remming van het doelwit mogelijk zijn. Dit zou het gebruik ervan in combinatietherapieën mogelijk kunnen maken. Takeda heeft exclusieve wereldwijde rechten voor de ontwikkeling, commercialisering en productie van fruquintinib buiten het vasteland van China, Hongkong en Macau. In China is fruquintinib sinds november 2018 op de markt gebracht onder de merknaam ELUNATE®.
De goedkeuring van FRUZAQLA is belangrijk voor de mCRC-gemeenschap en biedt een nieuwe behandelingsoptie voor patiënten die uitgeput zijn van andere therapieën. Dikkedarmkanker is een belangrijk wereldwijd gezondheidsprobleem, met meer dan 1,9 miljoen nieuwe gevallen en 900.000 sterfgevallen in 2022. Het blijft wereldwijd de op twee na meest voorkomende vorm van kanker.
Takeda, een wereldwijd R&D-gedreven biofarmaceutisch bedrijf, zet zich in om de gezondheid van patiënten te verbeteren en behandelingsopties te bevorderen door middel van haar diverse pijplijn van therapieën. Dit persbericht is gebaseerd op een persbericht en bevat toekomstgerichte verklaringen over de activiteiten van Takeda en het potentieel van FRUZAQLA, die risico's en onzekerheden met zich meebrengen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten.
In ander recent nieuws heeft Takeda Pharmaceutical Company Limited verschillende belangrijke ontwikkelingen aangekondigd. Het bedrijf heeft langetermijngegevens vrijgegeven van de Fase 3 klinische studie ADVANCE-CIDP 3, die de veiligheid en werkzaamheid aantonen van HYQVIA® als behandeling voor chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie. Daarnaast toonde Takeda's onderzoeksbehandeling voor narcolepsie type 1, TAK-861, positieve resultaten in Fase 2b klinische studies, met plannen om Fase 3 studies te starten.
De Fase 3 klinische studies van het bedrijf voor soticlestat, een medicijn tegen epilepsie, leverden gemengde resultaten op. Hoewel het middel niet voldeed aan de primaire eindpunten, toonde het een consistent veiligheidsprofiel en behaalde het significante resultaten in verschillende secundaire metingen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft rADAMTS13 van Takeda aanbevolen voor de behandeling van aangeboren trombotische trombocytopenische purpura, waarmee het mogelijk de eerste enzymvervangende therapie in de Europese Unie voor deze aandoening wordt.
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft ENTYVIO van Takeda goedgekeurd als onderhoudstherapie voor volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn. Bovendien is ICLUSIG van Takeda goedgekeurd in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve acute lymfoblastische leukemie. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen in Takeda's voortdurende inspanningen om medische behandelingen vooruit te helpen.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) de goedkeuring van FRUZAQLA door de Europese Commissie voor metastatische dikkedarmkanker viert, houden beleggers en analisten de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf nauwlettend in de gaten.
Met een robuuste marktkapitalisatie van $39,64 miljard is Takeda een belangrijke speler in de biofarmaceutische sector. De toewijding van het bedrijf aan innovatie en ontwikkeling wordt weerspiegeld in de aanzienlijke omzet van $28,17 miljard over de afgelopen twaalf maanden vanaf Q4 2024, wat een gestage groei van 5,87% betekent.
Beleggers letten vooral op de aantrekkelijke koers-boekverhouding van Takeda van 0,87 vanaf het vierde kwartaal van 2024, wat suggereert dat het aandeel van het bedrijf ondergewaardeerd zou kunnen zijn in vergelijking met de werkelijke intrinsieke waarde. Deze metriek trekt vaak waardebeleggers aan die op zoek zijn naar potentiële koopjes.
Bovendien toont het dividendrendement van het bedrijf van 4,67% vanaf 2024 het vermogen van Takeda aan om inkomsten te genereren voor haar aandeelhouders, gekoppeld aan een consistente dividendgroei van 4,44% over de afgelopen twaalf maanden.
Terwijl de koers-winstverhouding van Takeda 43,99 is, wat duidt op een hoge waardering, is de aangepaste koers-winstverhouding voor de laatste twaalf maanden van het vierde kwartaal van 2024 23,94, wat een gunstiger beeld kan schetsen voor beleggers gezien het winstpotentieel van het bedrijf. Een InvestingPro Tip suggereert dat een dergelijke discrepantie tussen de koers-winstverhoudingen een signaal kan zijn dat het marktsentiment de werkelijke verdiencapaciteit van het bedrijf aan het inhalen is.
Voor degenen die dieper willen ingaan op de financiële gegevens en marktvoorspellingen van Takeda biedt InvestingPro aanvullende inzichten en tips. Er zijn momenteel nog 8 InvestingPro Tips beschikbaar voor Takeda, die toegankelijk zijn met een abonnement. Om uw beleggingsanalyse te verbeteren, gebruikt u de couponcode PRONEWS24 voor 10% extra korting op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.