GAIHTERSBURG, Md. - Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) heeft aangekondigd dat zijn bijgewerkte Nuvaxovid COVID-19-vaccin, ontworpen om de JN.1-variant en zijn afstammingslijnen te bestrijden, een handelsvergunning heeft gekregen van de Europese Commissie voor personen van 12 jaar en ouder binnen de Europese Unie (EU). De goedkeuring volgt op een positieve beoordeling door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Het besluit is gebaseerd op niet-klinische gegevens die aantonen dat het bijgewerkte vaccin, NVX-CoV2705, kruisreactiviteit produceert tegen verschillende virussen uit de JN.1-lijn. De klinische onderzoeken van Novavax's prototype vaccin, NVX-CoV2373, rapporteerden veelvoorkomende bijwerkingen zoals hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, en pijn en gevoeligheid op de injectieplaats.
Het vaccin is ook goedgekeurd voor noodgebruik in de Verenigde Staten en sluit aan bij de aanbevelingen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA), EMA en de Wereldgezondheidsorganisatie om zich voor het huidige seizoen te richten op de JN.1-lijn.
Novavax's NVX-CoV2705 is een op eiwitten gebaseerd vaccin dat gebruik maakt van de recombinante nanopartikel-technologie van het bedrijf en Matrix-M adjuvans om de immuunrespons te versterken. Het wordt bewaard tussen 2° en 8°C, waardoor bestaande vaccintoeleveringsketens kunnen worden gebruikt.
De veiligheidsinformatie van het vaccin bevat contra-indicaties voor personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op een van de bestanddelen. Het vermeldt ook mogelijke risico's op myocarditis en pericarditis en adviseert voorzichtigheid voor mensen met een verzwakt immuunsysteem vanwege mogelijk verminderde werkzaamheid van het vaccin.
Zorgverleners zijn verplicht bijwerkingen te melden aan het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). De Emergency Use Authorization (EUA) van het vaccin in de VS blijft geldig zolang de COVID-19 EUA-verklaring van kracht is, of totdat deze wordt ingetrokken.
Novavax is een biotechnologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van vaccins tegen infectieziekten, met een portfolio die het COVID-19-vaccin en kandidaten voor COVID-19-Influenza Combinatie en standalone griepvaccins omvat.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Novavax, Inc.
In ander recent nieuws is Novavax het onderwerp geweest van verschillende positieve analistenrapporten, waarbij Jefferies een koopadvies handhaaft voor het aandeel van het bedrijf. Het bedrijf benadrukte de sterke verkoopvooruitzichten van Novavax's COVID-19-vaccin en het groeipotentieel vanwege gunstige productpresentatie en logistiek. Jefferies merkte ook op dat Novavax op schema ligt om zijn omzetprognose voor het seizoen 2024/2025 te halen, vergelijkbaar met de totale markt van ongeveer €2,76 miljard tot €4,6 miljard die in het vorige seizoen werd gezien.
Novavax heeft ook belangrijke ontwikkelingen in zijn team gezien, met de benoeming van Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD, als nieuwe Executive Vice President en Head of Research & Development. Daarnaast heeft het bedrijf een bijgewerkt COVID-19-vaccin gericht op de JN.1-variant uitgerold in Amerikaanse apotheken, na Emergency Use Authorization van de U.S. Food and Drug Administration voor personen van 12 jaar en ouder.
Financieel rapporteerde Novavax een omzet van €382,29 miljoen in Q2 2024, grotendeels dankzij een belangrijke samenwerking met Sanofi. Het bedrijf verwacht ook een totale omzet tussen €644,84 miljoen en €736,96 miljoen voor het volledige jaar 2024. In een poging om kosten te besparen, onderzoekt Novavax strategieën zoals het heronderhandelen of beëindigen van Advance Purchase Agreements voor vaccindistributie en overweegt het de verkoop van zijn productiefaciliteit in Tsjechië.
InvestingPro Inzichten
Nu Novavax (NASDAQ: NVAX) een handelsvergunning heeft gekregen voor zijn bijgewerkte COVID-19-vaccin in de Europese Unie, zijn beleggers mogelijk geïnteresseerd in de financiële positie en marktprestaties van het bedrijf. Volgens InvestingPro-gegevens bedraagt de marktkapitalisatie van Novavax €1,93 miljard, wat zijn aanzienlijke aanwezigheid in de biotechnologiesector weerspiegelt.
Ondanks het positieve nieuws over de vaccingoedkeuring staat Novavax voor enkele financiële uitdagingen. Een InvestingPro Tip geeft aan dat het bedrijf de afgelopen twaalf maanden niet winstgevend is, met een negatief bedrijfsresultaat van €263,71 miljoen over dezelfde periode. Dit sluit aan bij een andere tip die suggereert dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn.
Het is echter vermeldenswaard dat Novavax meer contanten dan schulden op zijn balans heeft, wat enige financiële flexibiliteit zou kunnen bieden bij de verdere ontwikkeling en marketing van zijn vaccinportfolio. Deze sterkte is vooral belangrijk gezien de omzet van het bedrijf van €910,14 miljoen in de laatste twaalf maanden, wat een daling van 38,17% jaar-op-jaar vertegenwoordigt.
De prestaties van het aandeel zijn volatiel geweest, met een aanzienlijke stijging van 195,02% over de laatste zes maanden, ondanks een recente daling van 11,17% in de afgelopen week. Deze volatiliteit is in overeenstemming met de InvestingPro Tip die aangeeft dat de koersbewegingen van Novavax behoorlijk volatiel zijn.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro 11 aanvullende tips voor Novavax, die diepere inzichten geven in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.