TARRYTOWN, N.Y. - Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de goedkeuring aanbevolen van Dupixent (dupilumab) voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE) bij kinderen vanaf één jaar oud in de Europese Unie (EU). Deze aanbeveling van het CHMP is voor kinderen die minstens 15 kg wegen en niet hebben gereageerd op conventionele therapie. De Europese Commissie zal naar verwachting in de komende maanden een definitief besluit nemen over deze aanbeveling.
Dupixent, gezamenlijk ontwikkeld door Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) en Sanofi, is al goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met EoE in de EU. De nieuwe aanbeveling wordt ondersteund door de EoE KIDS Fase 3-studie, die aantoonde dat een significant aantal kinderen histologische ziekteremissie bereikte na 16 weken behandeling met Dupixent, vergeleken met een placebo. Verzorgers merkten ook verbeteringen op in EoE-tekenen en -symptomen.
Het veiligheidsprofiel van Dupixent in deze studie was consistent met het bekende veiligheidsprofiel bij adolescenten en volwassenen met EoE. De meest voorkomende bijwerkingen die in de studie werden waargenomen, waren COVID-19, misselijkheid, pijn op de injectieplaats en hoofdpijn.
EoE is een chronische, progressieve ziekte die het vermogen van een kind om te eten en te groeien ernstig kan beïnvloeden, waarbij symptomen vaak worden verward met andere aandoeningen. Dupixent, dat de signalering van de interleukine-4 (IL-4) en interleukine-13 (IL-13) routes remt, is onderzocht in meer dan 60 klinische studies met meer dan 10.000 patiënten voor verschillende chronische ziekten die worden gedreven door type 2-ontsteking.
Het gebruik van Dupixent bij kinderen van 1 tot 11 jaar met EoE blijft onderzoeksmatig in de EU en heeft nog geen goedkeuring gekregen. Meer dan 1.000.000 patiënten wereldwijd worden behandeld met Dupixent voor verschillende indicaties. De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht.
In ander recent nieuws heeft Regeneron Pharmaceuticals aanzienlijke vooruitgang geboekt in zijn financiële prestaties en productportfolio. Het bedrijf rapporteerde een stijging van 12% in totale inkomsten tot €3,22 miljard, ondersteund door robuuste productverkopen. De wereldwijde inkomsten van Dupixent stegen met 29% tot €3,23 miljard, terwijl Eylea HD-verkopen in de VS een marktaandeel van 45% hadden met €276 miljoen aan inkomsten. BMO Capital en TD Cowen hebben respectievelijk Outperform- en Buy-ratings gehandhaafd op het aandeel van Regeneron, na de presentatie van veelbelovende gegevens uit verschillende klinische studies.
Regeneron's geneesmiddel Dupixent heeft uitgebreide goedkeuring gekregen van de U.S. Food and Drug Administration voor adolescente patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen. Dit maakt Dupixent het eerste biologische middel dat specifiek is geïndiceerd voor deze patiënten. Bovendien heeft het bedrijf aanzienlijke vooruitgang geboekt met zijn Factor XI-programma, erkend door RBC Capital voor zijn marktpotentieel.
Wat productontwikkeling betreft, heeft Regeneron Libtayo volledig overgenomen, dat de €908 miljoen aan jaarlijkse verkopen heeft overschreden, wat een potentieel voor een robuuste en groeiende productlijn aantoont. Het bedrijf verwacht ook aankomende Fase 3-gegevens voor de combinatie van Libtayo en fianlimab bij de behandeling van eerstelijns gemetastaseerd melanoom, verwacht in 2025, en Fase 2-gegevens voor dezelfde combinatie bij eerstelijns niet-kleincellige longkanker, verwacht in het vierde kwartaal van 2024.
Ondanks mogelijke vertragingen in FDA-goedkeuring voor zijn linvoseltamab-behandeling en een DOJ-onderzoek naar zijn marketingpraktijken voor Eylea, heeft Regeneron zijn financiële richtlijnen voor het volledige jaar 2024 aangepast en verwacht nu een brutomarge van ongeveer 89%. Deze ontwikkelingen markeren belangrijke mijlpalen voor het bedrijf in recente tijden.
InvestingPro Inzichten
Terwijl Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) wacht op de beslissing van de Europese Commissie over de uitbreiding van het gebruik van Dupixent voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE) bij jongere kinderen, bieden de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf een bredere context voor het evalueren van zijn vooruitzichten. De marktkapitalisatie van Regeneron staat op een robuuste €112,78 miljard, wat het vertrouwen van investeerders en het belang van het bedrijf in de biotechnologiesector weerspiegelt. Dit wordt verder ondersteund door een koers-winstverhouding (K/W) van 28,67, wat wijst op een gezonde waardering ten opzichte van de winst.
InvestingPro-gegevens tonen aan dat Regeneron een omzetgroei van 6,46% heeft ervaren over de laatste twaalf maanden tot Q2 2024, wat een solide opwaartse trend in financiële prestaties laat zien. Dit wordt aangevuld door een brutowinstmarge van 53,27%, wat efficiënte operaties en sterke prijszettingskracht suggereert. Met een operationele winstmarge van 30,14% zet het bedrijf inkomsten effectief om in winst, wat cruciaal is voor duurzaamheid op lange termijn.
Een InvestingPro Tip benadrukt Regeneron als een prominente speler in de biotechnologie-industrie, wat bijzonder relevant is nu het bedrijf de toepassing van zijn therapieën wil verbreden. Een andere tip merkt op dat het bedrijf opereert met een gematigd schuldniveau, wat ervoor zorgt dat de financiële structuur blijvende investeringen in onderzoek en ontwikkeling ondersteunt - een belangrijke factor bij het verkennen van nieuwe indicaties voor Dupixent.
Voor lezers die dieper willen ingaan op de financiële en marktprestaties van Regeneron, zijn aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar, die inzichten bieden in aspecten zoals kasstromen, liquiditeit van activa en analistenvoorspellingen voor winstgevendheid. Met in totaal 11 InvestingPro Tips kunnen geïnteresseerden verder onderzoek doen door https://nl.investing.com/pro/REGN te bezoeken voor een uitgebreide analyse.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.