SAN MATEO, Californië - Sagimet Biosciences Inc. (NASDAQ:SGMT) heeft positieve resultaten gerapporteerd van zijn Fase 2b FASCINATE-2 klinische studie, waarin de werkzaamheid van denifanstat bij de behandeling van metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH), een ernstige leveraandoening, werd geëvalueerd. De bevindingen van het onderzoek, die werden gepubliceerd in The Lancet Gastroenterology & Hepatology, geven aan dat denifanstat leidde tot significante verbeteringen in ziekteactiviteit, MASH-resolutie en fibrose bij patiënten.
Bij het FASCINATE-2 onderzoek waren 168 MASH-patiënten betrokken met fibrose in stadium 2 of 3, die een dagelijkse orale dosis van 50 mg denifanstat of een placebo kregen toegediend. Na 52 weken vertoonden met denifanstat behandelde patiënten een MASH-resolutie zonder verergering van fibrose in 36% van de gevallen tegenover 13% met placebo, en een ≥2-punts vermindering in NAS zonder verergering van fibrose in 52% van de gevallen tegenover 20% met placebo. Deze resultaten waren statistisch significant en voldeden aan de primaire eindpunten van het onderzoek.
De studie, geleid door Rohit Loomba, M.D., M.H.Sc., van de Universiteit van Californië San Diego, benadrukte het gedifferentieerde werkingsmechanisme van denifanstat, dat de activiteit van vetzuursynthase (FASN) remt in verschillende celtypen die bijdragen aan leverbeschadiging. De behandeling toonde ook significante resultaten op meerdere secundaire eindpunten, waaronder fibroseverbetering met ≥1 stadium zonder verergering van steatohepatitis bij 41% van de met denifanstat behandelde patiënten tegenover 18% met placebo.
Niet-invasieve biomarkers van levergezonheid verbeterden ook met denifanstat-behandeling. Opmerkelijk is dat er in de studie geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad ≥3 of signalen van door geneesmiddelen geïnduceerde leverschade werden gemeld.
Dave Happel, CEO van Sagimet, uitte zijn vertrouwen in het potentieel van denifanstat om de resultaten voor patiënten te verbeteren, vooral naarmate de ziekte vordert. Op basis van deze bemoedigende resultaten is Sagimet van plan denifanstat in 2024 door te laten gaan naar Fase 3-ontwikkeling, na de Breakthrough Therapy-aanwijzing die de FDA aan denifanstat heeft toegekend voor de behandeling van MASH met matige tot gevorderde leverfibrose.
MASH treft wereldwijd meer dan 115 miljoen mensen, waarbij er slechts één behandeling recentelijk is goedgekeurd in de Verenigde Staten en geen enkele in Europa. De ontwikkeling van denifanstat door Sagimet is gericht op het aanpakken van deze dringende behoefte aan effectieve behandelingen.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Sagimet Biosciences Inc.
In ander recent nieuws heeft Sagimet Biosciences aanzienlijke vooruitgang geboekt in de ontwikkeling van zijn geneesmiddel denifanstat. Leerink Partners handhaafde hun Outperform-rating voor het bedrijf, waarbij ze het potentieel van het geneesmiddel bij de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) benadrukten. Met name toonde Sagimet's Fase 2b FASCINATE-2 onderzoek positieve resultaten, vooral bij patiënten met fibrose in stadium F3.
Sagimet Biosciences ontving ook een Koop-rating van TD Cowen, die de sterke financiële positie van het bedrijf en veelbelovende klinische onderzoeksgegevens aanhaalde. Goldman Sachs verlaagde echter de rating van het bedrijf van "Koop" naar "Neutraal", terwijl H.C. Wainwright de dekking initieerde met een Koop-rating.
Het bedrijf heeft een aandelenuitgifte van €75 miljoen geïnitieerd in samenwerking met Cantor Fitzgerald & Co., wat een flexibele financieringsoptie biedt voor zijn activiteiten en groei-initiatieven. Daarnaast heeft Sagimet Biosciences zijn raad van bestuur uitgebreid met de benoeming van Jennifer Jarrett en Dr. Anne Phillips als nieuwe leden.
Dit zijn recente ontwikkelingen in de voortdurende inspanningen van het bedrijf om zijn farmaceutische programma's te bevorderen en zich te vestigen als een belangrijke speler in het NASH-behandelingslandschap.
InvestingPro Inzichten
Nu Sagimet Biosciences Inc. (NASDAQ:SGMT) zijn veelbelovende MASH-behandeling, denifanstat, naar Fase 3-ontwikkeling brengt, kunnen investeerders aanvullende context uit InvestingPro's realtime gegevens en inzichten waardevol vinden.
Volgens InvestingPro-gegevens bedraagt de marktkapitalisatie van Sagimet €132,12 miljoen, wat de huidige waardering van het potentieel van het bedrijf door de markt weerspiegelt. Deze relatief bescheiden marktkapitalisatie suggereert dat er aanzienlijke opwaartse potentie zou kunnen zijn als de ontwikkeling van denifanstat positief blijft vorderen.
InvestingPro Tips benadrukken dat Sagimet "meer contanten dan schulden op zijn balans heeft" en "liquide activa de kortetermijnverplichtingen overtreffen". Deze financiële sterktes kunnen cruciaal zijn terwijl het bedrijf zich voorbereidt op de kostbare Fase 3-onderzoeken, waardoor mogelijk de noodzaak voor verwaterende financiering wordt verminderd.
Hoewel het bedrijf momenteel niet winstgevend is, met een negatieve K/W-verhouding van -4,52 voor de laatste twaalf maanden tot Q2 2023, verwachten analisten omzetgroei in het huidige jaar. Deze verwachting sluit aan bij de positieve klinische resultaten en de voortgang van het bedrijf richting commercialisering.
Het is vermeldenswaard dat Sagimet een sterk rendement heeft laten zien over de laatste drie maanden, waarbij InvestingPro-gegevens een totaal prijsrendement van 26,61% aangeven. Deze prestatie kan een groeiend vertrouwen van investeerders in de klinische vooruitgang van het bedrijf weerspiegelen.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere analyse, biedt InvestingPro 8 aanvullende tips voor Sagimet Biosciences, die een uitgebreider beeld geven van de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.