TORONTO - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ:AEZS) (TSX:AEZS), een gespecialiseerd biofarmaceutisch bedrijf, kondigde vandaag de klinische voltooiing aan van haar Fase 3-studie, bekend als de DETECT-trial, waarin macimoreline wordt geëvalueerd voor de diagnose van Childhood Onset Growth Hormone Deficiency (CGHD). Het laatste patiëntenbezoek in Europa werd succesvol afgerond op 13 juni 2024.
De DETECT-studie, een multicenter, open-labelstudie, had tot doel de veiligheid en doeltreffendheid te beoordelen van een enkelvoudige orale dosis van 1,0 mg/kg macimorelineacetaat als groeihormoonstimulatietest bij pediatrische patiënten met vermoedelijke groeihormoondeficiëntie. Aan de studie namen 100 proefpersonen deel in Europa en Noord-Amerika.
Gilles Gagnon, CEO van Aeterna Zentaris, verklaarde dat de voltooiing van de studie een belangrijke verwezenlijking is voor het bedrijf. Hij bedankte de patiënten, het klinische personeel en de aandeelhouders voor hun bijdragen en steun. Gagnon deelde ook de verwachtingen van het bedrijf voor de aanstaande presentatie van de top-line gegevens en de volledige studieresultaten die verwacht worden in het derde kwartaal van 2024.
Macimorelin is een oraal toegediende peptidomimetische molecule die de afscheiding van groeihormoon stimuleert, wat wordt gemeten in bloedmonsters na toediening voor de beoordeling van groeihormoondeficiëntie. Het is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen in de Verenigde Staten, Zuid-Korea, Israël en de Europese Economische Ruimte onder de namen Macrilen en GHRYVELIN.
De DETECT-studie is de tweede en laatste studie die nodig is om het potentiële gebruik van macimoreline als diagnostische test bij kinderen te evalueren, na overeenkomsten met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Europese Medicijnenautoriteit (EMA) in het Pediatric Investigation Plan van het bedrijf.
Aeterna Zentaris is gespecialiseerd in het ontwikkelen en commercialiseren van farmaceutische en diagnostische producten, met een focus op het aanpakken van onbeantwoorde medische behoeften. Macimorelin is een van de belangrijkste producten van het bedrijf en het is de enige orale test die is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA en de Europese Commissie voor de diagnose van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen.
De hier gerapporteerde informatie is gebaseerd op een persbericht.
In ander recent nieuws hebben Aeterna Zentaris en Ceapro hun fusie van alle aandelen afgerond, waardoor een gecombineerde entiteit met een gediversifieerde portefeuille is ontstaan. Verwacht wordt dat de fusie de inkomstenbasis en ontwikkelingsprogramma's van het bedrijf zal verbeteren. De nieuwe entiteit verwacht een stabiele kasstroom ter ondersteuning van het onderzoek naar en de ontwikkeling van farmaceutische producten met een hoog rendement.
Aeterna Zentaris kondigde ook een omgekeerde aandelensplitsing aan, waardoor het aantal uitgegeven en uitstaande gewone aandelen daalde van ongeveer 4,86 miljoen naar ongeveer 1,21 miljoen. De splitsing was een strategische stap in het fusieproces met Ceapro. Daarnaast ontvingen Aeterna Zentaris en Ceapro een definitief gerechtelijk bevel om door te gaan met hun fusie, die naar verwachting in het tweede kwartaal van 2024 zal worden afgerond.
Inzichten InvestingPro
Nu Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ:AEZS) (TSX:AEZS) een cruciaal moment bereikt met de voltooiing van de Fase 3 DETECT-trial voor macimoreline, geven de financiële cijfers en vooruitzichten van analisten een breder beeld van de positie van het bedrijf. Met een marktkapitalisatie van slechts $5,06 miljoen is Aeterna Zentaris een relatief kleine speler in het biofarmaceutische veld. Ondanks een brutowinstmarge van een indrukwekkende 90,69% over de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024, zijn de inkomsten van het bedrijf in dezelfde periode sterk gedaald met 62,02%.
InvestingPro Tips geven aan dat Aeterna Zentaris weliswaar meer contanten dan schulden op de balans heeft staan, maar dat het bedrijf snel door zijn contanten heen brandt, wat wordt weerspiegeld in het aanzienlijke verlies van $19,91 miljoen aan bedrijfsresultaat. De aandelenkoers van het bedrijf is volatiel en heeft in verschillende tijdsbestekken aanzienlijke dalingen doorgemaakt, waaronder een daling van 40,62% in het afgelopen jaar. Analisten voorspellen echter dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, wat een keerpunt voor het bedrijf zou kunnen betekenen.
Beleggers die geïnteresseerd zijn in de gedetailleerde analyse en aanvullende inzichten kunnen meer InvestingPro Tips voor Aeterna Zentaris lezen, waaronder meer discussie over waardering, aandelenprestaties en winstverwachtingen. Er zijn 12 aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar op: https://www.investing.com/pro/AEZS. Voor degenen die een diepere duik in de financiële gegevens en toekomstverwachtingen van het bedrijf overwegen, gebruik de couponcode PRONEWS24 om 10% extra korting te krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.