NEW YORK – Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE AMERICAN: ATNM) heeft resultaten gedeeld van zijn Fase 3 SIERRA-studie voor Iomab-B, een gerichte radiotherapie bedoeld voor het conditioneren van patiënten voor beenmergtransplantaties (BMT) als potentiële genezing voor recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (r/r AML). De studie toonde aan dat Iomab-B leidde tot een significante toename in duurzame complete remissie (dCR) en gebeurtenisvrije overleving (EFS) bij oudere patiënten.
De SIERRA-studie, waaraan 153 patiënten van 55 jaar en ouder deelnamen, vergeleek Iomab-B gevolgd door BMT met de standaardbehandeling, die salvage-chemotherapie gevolgd door BMT omvat. De resultaten toonden aan dat 22% van de patiënten in de Iomab-B-arm een dCR van ten minste zes maanden na BMT bereikte, een significante verbetering ten opzichte van de 0% in de controlearm. Bovendien liet Iomab-B een opmerkelijke verbetering in EFS zien, met een Hazard Ratio van 0,22.
Ondanks deze veelbelovende uitkomsten behaalde de studie niet het secundaire eindpunt van algehele overleving op basis van intention-to-treat, voornamelijk door een hoog cross-over percentage, waarbij bijna 60% van de patiënten in de controlearm uiteindelijk Iomab-B ontving.
Dr. Sergio Giralt, een hoofdonderzoeker in de studie, benadrukte het belang van Iomab-B bij het verbeteren van de toegang tot potentieel curatieve hematopoëtische stamceltransplantaties en betere resultaten in vergelijking met huidige chemotherapie-regimes. Hij uitte echter teleurstelling dat de resultaten geen onmiddellijke goedkeuring voor Iomab-B zouden ondersteunen, wijzend op een significante onvervulde medische behoefte in de patiëntenpopulatie.
Actinium maakte op 05.08.2024 bekend dat de FDA een gerandomiseerde head-to-head studie vereist om een algeheel overlevingsvoordeel voor Iomab-B aan te tonen voordat een Biologics License Application (BLA) indiening wordt overwogen, aangezien de SIERRA-studie alleen als ontoereikend werd beschouwd.
Het bedrijf zoekt nu een strategische partner om Iomab-B verder te ontwikkelen in de VS en is van plan om aanvullende specificaties voor de Fase 3-studie te finaliseren na interacties met de FDA. De publicatie van de SIERRA-studie in het peer-reviewed Journal of Clinical Oncology markeert een stap voorwaarts voor het veld van BMT en gerichte radiotherapeutica, vooral voor patiënten met recidiverende en refractaire AML.
Actinium's portfolio omvat andere gerichte radiotherapie-kandidaten met het potentieel om de overleving te verlengen voor mensen met gevorderde bloedkankers. Het bedrijf, met een sterke intellectuele eigendomsportfolio, onderzoekt ook de toepassing van Iomab-B bij andere bloedkankers en streeft ernaar de resultaten voor cel- en gentherapieën te verbeteren met zijn next-generation conditioneringskandidaat, Iomab-ACT.
Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Actinium Pharmaceuticals.
In ander recent nieuws heeft Actinium Pharmaceuticals vooruitgang geboekt met zijn Iomab-B en Iomab-ACT programma's. Het Iomab-B programma van het bedrijf kreeg een tegenslag toen de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een nieuwe studie vereiste voor goedkeuring, na onvoldoende ontwerp en analyse van de SIERRA-studie. Als reactie hierop plant Actinium een nieuwe studie zonder cross-over toe te staan en zoekt het een strategische partner voor Iomab-B in de VS. Ondanks dit blijft Actinium in een sterke financiële positie, met een gerapporteerd kassaldo van €84,05 miljoen in het eerste kwartaal.
Positiever nieuws is dat Actinium FDA-goedkeuring heeft ontvangen voor een Investigational New Drug-aanvraag om Iomab-ACT te bestuderen bij patiënten met sikkelcelziekte die een beenmergtransplantatie ondergaan. Deze studie, in samenwerking met Columbia University, heeft als doel een minder toxisch alternatief te bieden voor de huidige op chemotherapie gebaseerde conditionering. Het heeft ook het potentieel om de behandeling van sikkelcelziekte te revolutioneren, volgens Dr. Markus Mapara.
Bovendien is Actinium's bredere doel om de toegang en resultaten te verbeteren voor patiënten die cellulaire of gentherapieën nodig hebben, waarbij Iomab-ACT gepositioneerd is om een groeiende markt aan te pakken. De pijplijn van het bedrijf omvat ook kandidaten zoals Actimab-A, met meer dan 230 patenten en aanvragen in gerichte radiotherapieën. Dit zijn recente ontwikkelingen in het streven van het bedrijf om waarde te leveren aan zijn aandeelhouders.
InvestingPro Inzichten
Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE AMERICAN: ATNM) heeft onlangs updates gegeven over zijn Fase 3 SIERRA-studie voor Iomab-B, waarbij het potentieel van zijn gerichte radiotherapie voor beenmergtransplantaties bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie wordt getoond. Terwijl het bedrijf de weg naar FDA-goedkeuring bewandelt en strategische partnerschappen zoekt, houden investeerders en belanghebbenden de financiële gezondheid en marktprestaties van Actinium nauwlettend in de gaten. Hier zijn enkele belangrijke inzichten van InvestingPro die licht werpen op de huidige status van het bedrijf:
InvestingPro Data geeft aan dat Actinium's omzet voor de laatste twaalf maanden tot Q2 2024 €0,08 miljoen bedraagt, met een opmerkelijke omzetgroei van 80%. Ondanks deze groei blijft de bruto winstmarge van het bedrijf 100%, wat aangeeft dat hoewel de inkomsten toenemen, ze in absolute termen nog steeds relatief klein zijn. Bovendien bedraagt het aangepaste bedrijfsresultaat voor dezelfde periode een tekort van €46,71 miljoen, wat de aanzienlijke investeringen en uitgaven weerspiegelt die gepaard gaan met het vooruitbrengen van zijn klinische studies.
InvestingPro Tips onthullen dat analisten onlangs hun winstverwachtingen naar boven hebben bijgesteld voor de komende periode, wat een signaal van vertrouwen in de toekomstige prestaties van het bedrijf zou kunnen zijn. Ze verwachten echter een omzetdaling in het huidige jaar en verwachten niet dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn. Het aandeel heeft een hoge koersvolatiliteit gekend en heeft het afgelopen maand slecht gepresteerd, met een totaalrendement over 1 maand van -16,04%.
Voor investeerders die geïnteresseerd zijn in een diepere duik in de prestaties en toekomstperspectieven van Actinium Pharmaceuticals, biedt InvestingPro aanvullende tips en analyses. Op dit moment zijn er 12 extra InvestingPro Tips beschikbaar, die waardevolle inzichten kunnen bieden voor het nemen van geïnformeerde investeringsbeslissingen. Om deze tips te verkennen, bezoek de speciale pagina van InvestingPro voor Actinium op https://nl.investing.com/pro/ATNM.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.