Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX) ("Amneal" of het "Bedrijf"), een wereldwijd farmaceutisch bedrijf gevestigd in de VS, heeft vandaag aangekondigd dat het goedkeuring heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn New Drug Application (NDA) voor Pyridostigmine Bromide Extended-Release (PB ER) Tabletten USP 105 mg.
PB ER 105 mg tabletten zijn een eenmaal daags, oraal toegediend product geïndiceerd voor preventieve behandeling tegen de dodelijke effecten van soman zenuwgasvergiftiging bij volwassenen, ontwikkeld voor de Amerikaanse strijdkrachten en bondgenoten van de VS. Dit product biedt potentieel voor verbeterde therapietrouw en een constante 24-uurs afgifte van het therapeutische voordeel van het geneesmiddel, bedoeld als alternatief voor het huidige PB-product dat elke acht uur wordt toegediend, waardoor militairen niet drie keer per dag zelf hoeven toe te dienen.
Dit product was niet eerder bekendgemaakt en werd ontwikkeld met Amneal's GRANDE® geneesmiddelafgiftetechnologie, een geavanceerd maagretentiesysteem dat zorgt voor een langdurige afgifte van het geneesmiddel. Dit project werd deels gefinancierd door de Amerikaanse overheid onder Overeenkomst W911QY-21-9-0018.
"Amneal is trots op onze tweede NDA-goedkeuring dit jaar, na de recente goedkeuring van CREXONT voor de ziekte van Parkinson. Deze nieuwe pyridostigmine-therapie getuigt van Amneal's expertise in het ontwikkelen van nieuwe innovatieve productformuleringen en ons voortdurende werk met de Amerikaanse overheid aan nieuwe oplossingen. Met de goedkeuring van pyridostigmine bromide extended-release tabletten ondersteunen we met trots het Amerikaanse leger," aldus Chirag en Chintu Patel, Co-Chief Executive Officers van Amneal.
De meest gerapporteerde ernstige bijwerkingen waren ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid en bewustzijnsverlies. Andere waargenomen bijwerkingen waren dysmenorroe, neusbloedingen, verminderd zicht in één oog en verminderde tactiele gevoeligheid.
Disclaimer: De hier geuite meningen en opvattingen van auteurs geven niet noodzakelijkerwijs de mening of het beleid van de Amerikaanse overheid weer en mogen niet worden gebruikt voor reclame- of productgoedkeuringsdoeleinden.
Over Amneal
Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX), gevestigd in Bridgewater, NJ, is een wereldwijd farmaceutisch bedrijf. We maken gezondheid mogelijk door de ontwikkeling, productie en distributie van een gevarieerd portfolio van meer dan 280 generieke en specialistische geneesmiddelen, voornamelijk binnen de Verenigde Staten. In het Generics-segment breidt het bedrijf uit over een breed scala aan complexe productcategorieën en therapeutische gebieden, waaronder injecteerbare middelen en biosimilars. In het Specialty-segment heeft Amneal een groeiend portfolio van merkgeneesmiddelen, voornamelijk gericht op aandoeningen van het centrale zenuwstelsel en endocriene stoornissen, met een pijplijn gericht op onvervulde behoeften. Via het AvKARE-segment is het bedrijf distributeur van farmaceutische en andere producten voor de Amerikaanse federale overheid, retail en institutionele markten. Voor meer informatie kunt u terecht op www.amneal.com.
Disclaimer
De hierin geuite meningen zijn die van Amneal en weerspiegelen mogelijk niet het officiële beleid of standpunt van het Ministerie van Defensie (DoD) of de Amerikaanse overheid. Verwijzingen hierin naar specifieke commerciële producten, processen of diensten door handelsnaam, handelsmerk, fabrikant of anderszins, vormen of impliceren geen goedkeuring, aanbeveling of begunstiging door de Amerikaanse overheid en mogen niet worden gebruikt voor reclame- of productgoedkeuringsdoeleinden.
Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen
Bepaalde verklaringen in dit document over zaken die geen historische feiten zijn, kunnen toekomstgerichte verklaringen zijn (zoals gedefinieerd in de U.S. Private Securities Litigation Reform Act van 1995). Dergelijke toekomstgerichte verklaringen omvatten verklaringen over de intenties, plannen, overtuigingen, verwachtingen, financiële resultaten of prognoses van het management voor de toekomst, waaronder onder andere: besprekingen van toekomstige activiteiten; verwachte of geschatte bedrijfsresultaten en financiële prestaties; en verklaringen over onze positionering, inclusief ons vermogen om duurzame langetermijngroei te stimuleren, en andere niet-historische verklaringen. Woorden als "plannen", "verwacht", "zal", "anticipeert", "schat" en soortgelijke woorden, of de ontkenningen daarvan, zijn bedoeld om schattingen en toekomstgerichte verklaringen te identificeren. De toekomstgerichte verklaringen hierin zijn ook in het algemeen onderhevig aan andere risico's en onzekerheden die van tijd tot tijd worden beschreven in de documenten die het Bedrijf indient bij de Securities and Exchange Commission, waaronder onder Item 1A, "Risicofactoren" in het meest recente jaarverslag van het Bedrijf op Form 10-K en in de daaropvolgende rapporten op Forms 10-Q en 8-K. Toekomstgerichte verklaringen in dit document gelden alleen vanaf de datum van dit document en wij nemen geen verplichting op ons om dergelijke verklaringen te herzien of bij te werken om gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven die zich voordoen na de datum van dit document.
Contactpersoon voor investeerders
Anthony DiMeo
VP, Investor Relations
anthony.dimeo@amneal.com
Bron: Amneal Pharmaceuticals, Inc.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.