Investing.com - De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de eerste bloedgebaseerde diagnostische test goedgekeurd voor het opsporen van de ziekte van Alzheimer bij volwassenen met tekenen en symptomen van cognitieve achteruitgang. De Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio test, ontwikkeld voor vroege identificatie van amyloïde plaques bij patiënten van 55 jaar en ouder, biedt een minder invasief alternatief voor huidige diagnostische methoden.
De nieuw goedgekeurde test meet de niveaus van twee eiwitten, pTau217 en β-amyloïd 1-42, in menselijk plasma en berekent hun verhouding, die correleert met de aanwezigheid van amyloïde plaques in de hersenen. Deze vooruitgang kan de afhankelijkheid van amyloïde positronemissietomografie (PET)-scans verminderen, die duurder en tijdrovender zijn en patiënten blootstellen aan straling.
FDA-commissaris Martin A. Makary, M.D., M.P.H., benadrukte het belang van de goedkeuring, gezien de impact van Alzheimer op een groot deel van de bevolking en de verwachting dat het aantal getroffen personen tegen 2050 zal verdubbelen. De test zal naar verwachting de diagnose vergemakkelijken en mogelijk toegankelijker maken voor Amerikaanse patiënten in een vroeger stadium van de ziekte.
De goedkeuring van de Lumipulse-test volgt na een evaluatie van gegevens uit een multicenter klinisch onderzoek met 499 plasmamonsters van cognitief beperkte volwassenen. Het onderzoek toonde aan dat 91,7% van de personen met positieve resultaten van de Lumipulse-test amyloïde plaques hadden die werden bevestigd door PET-scans of cerebrospinale vloeistof (CSF)-tests, terwijl 97,3% met negatieve resultaten negatieve bevestigingen kreeg van deze traditionele diagnostische methoden.
Ondanks de veelbelovende resultaten waarschuwt de FDA dat de test niet bedoeld is als zelfstandig diagnostisch hulpmiddel of voor screeningsdoeleinden. De resultaten moeten worden geïnterpreteerd in combinatie met andere klinische informatie, en er zijn risico’s op vals-positieve en vals-negatieve resultaten die kunnen leiden tot onjuiste diagnoses of vertragingen in effectieve behandeling.
De Lumipulse-test kreeg de Breakthrough Device-aanduiding van de FDA, waardoor de ontwikkeling en beoordeling werd versneld vanwege het potentieel om een effectievere diagnose te bieden van levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende ziekten.
De FDA-goedkeuring van de Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, die grotendeels gelijkwaardig is aan een eerder goedgekeurde test die CSF-monsters gebruikt, werd verleend aan Fujirebio Diagnostics, Inc. Deze informatie is gebaseerd op een persbericht van de FDA.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.