WESTLAKE VILLAGE, Californië - De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft een Supplemental New Drug Application (sNDA) geaccepteerd voor ZORYVE (roflumilast) schuim, een behandeling voor hoofdhuid- en lichaamspsoriasis, van Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ARQT). De FDA heeft 22 mei 2025 vastgesteld als doeldatum voor actie volgens de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
Arcutis, een biofarmaceutisch bedrijf in de commerciële fase, ontwikkelt ZORYVE schuim als een eenmaal daagse therapie voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. Het product is een nieuwe generatie fosfodiësterase-4 (PDE4) remmer, een klasse van geneesmiddelen met ontstekingsremmende eigenschappen.
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat ZORYVE schuim de tekenen en symptomen van psoriasis aanzienlijk verbeterde in vergelijking met een placebo. Het ARRECTOR fase 3-onderzoek, samen met een fase 2b-studie, toonde aan dat 66,4% van de patiënten die werden behandeld met ZORYVE schuim Scalp-Investigator Global Assessment (S-IGA) Succes bereikte in week 8, vergeleken met 27,8% voor het placebo schuim. Voor lichaamspsoriasis bereikte 45,5% van de patiënten Body-Investigator Global Assessment (B-IGA) Succes met ZORYVE schuim, tegenover 20,1% met het placebo.
Bovendien werd het schuim goed verdragen, waarbij de meest voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, diarree, misselijkheid en nasofaryngitis waren. De percentage stopzettingen vanwege bijwerkingen was laag en vergelijkbaar tussen de behandelings- en placebogroepen.
Plaque psoriasis, gekenmerkt door rode, schilferige huidplekken, treft ongeveer 9 miljoen Amerikanen, waarvan bijna de helft hoofdhuidbetrokkenheid ervaart. Hoofdhuidpsoriasis kan bijzonder uitdagend zijn om te behandelen vanwege de moeilijkheid om behandelingen door het haar aan te brengen.
De unieke formulering van ZORYVE schuim is ontworpen om dit probleem aan te pakken en biedt mogelijk een nieuwe optie voor patiënten met hoofdhuid- en lichaamspsoriasis. Het product is al goedgekeurd voor andere dermatologische indicaties, waaronder seborroïsch eczeem en plaque psoriasis.
Aangezien deze informatie gebaseerd is op een persbericht, vertegenwoordigt het de beweringen van het bedrijf over de werkzaamheid en veiligheid van zijn product. De beslissing van de FDA in mei 2025 zal bepalen of ZORYVE schuim beschikbaar zal zijn als een nieuwe behandelingsoptie voor hoofdhuid- en lichaamspsoriasis.
In ander recent nieuws heeft Arcutis Biotherapeutics aanzienlijke vooruitgang geboekt op de markt. Het bedrijf heeft sterke resultaten gerapporteerd voor het tweede kwartaal van 2024, met netto-inkomsten van €28,3 miljoen, een stijging van 43% in netto productinkomsten vergeleken met het eerste kwartaal. Deze groei is grotendeels gedreven door de aanzienlijke toename van voorschriften voor zijn dermatologische producten, waaronder ZORYVE crème en schuim.
Bovendien heeft het bedrijf de publicatie aangekondigd van resultaten van twee fase 3-studies, INTEGUMENT-1 en INTEGUMENT-2, die de werkzaamheid en veiligheid van ZORYVE crème bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis evalueren. De gepubliceerde gegevens geven aan dat ongeveer 31% van de deelnemers het primaire werkzaamheidseindpunt van Investigator Global Assessment Success bereikte in week 4, wat statistisch significant is vergeleken met 14% voor de placebo.
Analisten van Mizuho Securities, TD Cowen en Jefferies hebben een positieve kijk op Arcutis behouden, waarbij ze de sterke verkoopprestaties van de Zoryve-lijn benadrukken. Jefferies heeft een Koop-rating gegeven aan Arcutis-aandelen, waarbij ze wijzen op het groeipotentieel van het bedrijf en schatten dat Zoryve een piekverkoop van €732,8 miljoen zou kunnen bereiken.
Het bedrijf is ook begonnen met de lancering van de crème voor atopische dermatitis, terwijl het een aanvullende New Drug Application indient voor het gebruik van het schuim op hoofdhuid en lichaamspsoriasis. Deze recente ontwikkelingen hebben voor krantenkoppen gezorgd voor Arcutis Biotherapeutics.
InvestingPro Inzichten
Te midden van de verwachting van de FDA-beslissing over ZORYVE schuim, presenteert Arcutis Biotherapeutics (NASDAQ:ARQT) een overtuigend profiel vanuit investeringsoogpunt. Met een marktkapitalisatie van €1,04 miljard laat het bedrijf een opmerkelijke omzetgroei zien, met een stijging van meer dan 1032,9% in de laatste twaalf maanden tot Q2 2024. Deze groeitrend weerspiegelt zich in de bruto winstmarge van het bedrijf, die op een indrukwekkende 92,32% staat, wat wijst op een sterk winstpotentieel voor zijn productlijnen.
Investeerders en analisten die Arcutis volgen, zijn optimistisch over de verkoopvooruitzichten van het bedrijf, waarbij analisten een omzetgroei verwachten in het huidige jaar. Dit is vooral relevant nu het bedrijf zijn pijplijn verder ontwikkelt, inclusief ZORYVE schuim. Bovendien wordt de financiële gezondheid van het bedrijf onderstreept door het feit dat het meer contanten dan schulden op zijn balans heeft, wat een solide basis biedt om zijn activiteiten te beheren en in groeimogelijkheden te investeren.
Volgens InvestingPro Tips wordt Arcutis geprezen voor zijn indrukwekkende bruto winstmarges, wat kan duiden op een robuuste operationele efficiëntie en prijszettingsvermogen. Het is echter belangrijk op te merken dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, wat een factor kan zijn voor investeerders om te overwegen. Voor degenen die op zoek zijn naar een meer diepgaande analyse, zijn er aanvullende tips beschikbaar op het InvestingPro-platform, die verdere inzichten bieden in de financiën en marktprestaties van Arcutis.
Met de volgende datum voor de bekendmaking van de kwartaalcijfers vastgesteld op 6 november 2024, zullen investeerders de prestaties van Arcutis nauwlettend volgen. Het aandeel van het bedrijf wordt momenteel verhandeld voor €8,83, met een hoog rendement over het afgelopen jaar van 79,0%, wat wijst op een sterk vertrouwen van investeerders. Voor meer gedetailleerde analyse en verdere InvestingPro Tips kunnen geïnteresseerden https://nl.investing.com/pro/ARQT bezoeken.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.