TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) heeft een positief advies ontvangen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau voor zijn onderzoeksgeneesmiddel odronextamab.
Deze aanbeveling betreft een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen voor de behandeling van volwassenen met recidief of refractair folliculair lymfoom en diffuus groot B-cel lymfoom na ten minste twee lijnen systemische therapie.
De Europese Commissie zal in de komende maanden een definitieve beslissing nemen over de toelating van odronextamab. Folliculair lymfoom en diffuus groot B-cel lymfoom zijn de twee meest voorkomende vormen van B-cel non-Hodgkin lymfoom, met naar schatting respectievelijk 120.000 en 163.000 nieuwe gevallen die jaarlijks wereldwijd worden gediagnosticeerd.
Het positieve advies van het CHMP werd ondersteund door gegevens van de klinische studies van fase 1 ELM-1 en fase 2 ELM-2, die significante en blijvende responspercentages en een aanvaardbaar veiligheidsprofiel lieten zien bij volwassenen met deze vormen van lymfoom. De onderzoeken meldden dat de meest voorkomende ernstige bijwerkingen cytokine-afgiftesyndroom, longontsteking, COVID-19 en koorts waren.
Odronextamab, dat nog door geen enkele regelgevende instantie is goedgekeurd, is ontworpen om CD20 op kankercellen en CD3 op T-cellen aan te pakken, waardoor de vernietiging van kankercellen wordt bevorderd. Regeneron's lopende klinische ontwikkeling voor odronextamab omvat de ELM-1 en ELM-2 studies, evenals het fase 3 OLYMPIA programma, dat het geneesmiddel evalueert in eerdere therapielijnen en andere B-cel non-Hodgkin lymfomen.
Naast monotherapie wordt odronextamab onderzocht in combinatie met andere behandelingen, waaronder een costimulatoir bispecifiek antilichaam, REGN5837, en Regenerons PD-1 remmer, cemiplimab, in agressieve B-cel non-Hodgkin lymfomen.
Regenerons betrokkenheid bij hematologie gaat verder dan odronextamab, met een focus op het ontwikkelen van bispecifieke antilichamen en het onderzoeken van verschillende therapeutische modaliteiten voor bloedkankers en zeldzame bloedaandoeningen.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Regeneron Pharmaceuticals. Het onderzoek en de potentiële behandelingen van het bedrijf maken deel uit van zijn bredere missie om levensveranderende geneesmiddelen te ontwikkelen voor ernstige ziekten, gebruikmakend van zijn eigen technologieën en platforms. De verwachting rond de mogelijke goedkeuring van odronextamab weerspiegelt de voortdurende behoefte aan effectieve behandelingen voor uitdagende hematologische aandoeningen.
In ander recent nieuws hebben zich verschillende belangrijke ontwikkelingen voorgedaan bij Regeneron Pharmaceuticals. De koersdoelen voor het bedrijf zijn gunstig bijgesteld door Argus Research en RBC Capital, die hun koersdoelen verhoogden naar respectievelijk $1.170 en $1.200, terwijl TD Cowen en BMO Capital hun Buy-waarderingen en koersdoelen handhaafden. Deze aanpassingen komen in de verwachting van een sterk jaar voor Regeneron, vooral door veelbelovende regelgevende besluiten.
Regenerons geneesmiddel Kevzara kreeg goedkeuring van de FDA voor de behandeling van kinderen met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, waardoor de behandelingsopties voor deze aandoening worden uitgebreid. Andere belangrijke ontwikkelingen zijn onder andere mogelijke goedkeuringen van de FDA en de Europese Commissie voor linvoseltamab en Dupixent, samen met een uitgebreide goedkeuring voor het cholesterolverlagende medicijn Praluent.
Analisten van verschillende bedrijven hebben de veelbelovende pijplijn van het bedrijf benadrukt, waaronder de obesitasbehandeling mibavademab en de aanhoudende groei van Eylea HD en Dupixent. Ondanks een vertraging in het goedkeuringsproces voor Dupixent als behandeling voor Chronic Obstructive Pulmonary Disease, voorspelt BMO Capital nog steeds dat het medicijn een omzet van $2,9 miljard zal genereren voor deze aandoening.
Deze recente ontwikkelingen onderstrepen de voortdurende vooruitgang en het positieve sentiment rond Regeneron Pharmaceuticals.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) wacht op de beslissing van de Europese Commissie over odronextamab, blijven de financiële robuustheid en marktprestaties van het bedrijf interessant voor beleggers. Regeneron heeft een aanzienlijke marktkapitalisatie van $115,35 miljard en onderstreept daarmee zijn belangrijke aanwezigheid in de biotechnologie-industrie-een status die wordt versterkt door zijn positie als prominente speler in het veld, volgens een van de InvestingPro Tips.
Het aandeel van het bedrijf vertoont een lage prijsvolatiliteit, een andere InvestingPro Tip, wat beleggers die op zoek zijn naar stabiliteit in hun portefeuille kan aanspreken. Deze eigenschap kan vooral geruststellend zijn tijdens de periode van beoordeling door de regelgevende instanties en mogelijke markttoegang voor nieuwe medicijnen zoals odronextamab.
Op het financiële vlak staat de koers-winstverhouding van Regeneron op 29,01, wat de verwachtingen van beleggers weerspiegelt over toekomstige winstgroei, terwijl de aangepaste koers-winstverhouding voor de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024 iets lager ligt op 26,76. De omzetgroei van het bedrijf over de afgelopen twaalf maanden bedroeg 5,9%, wat wijst op een gestage toename ondanks de uitdagingen in de biotechsector. Bovendien toont Regeneron met een indrukwekkende brutowinstmarge van 51,31% voor dezelfde periode aan dat het in staat is om de winstgevendheid en operationele efficiëntie te handhaven.
Voor beleggers die op zoek zijn naar diepere inzichten en aanvullende statistieken, zijn er nog 15 andere InvestingPro Tips beschikbaar op: https://www.investing.com/pro/REGN. Deze tips geven een uitgebreide analyse van de financiële gezondheid en het marktpotentieel van Regeneron. Bovendien kunnen lezers door gebruik te maken van de couponcode PRONEWS24 10% extra korting krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement, wat nog meer waarde biedt aan degenen die weloverwogen investeringsbeslissingen willen nemen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.